Rosuvastatine Krka 40 mg, filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Disponível em:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Rosuvastatin

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

1.3.1
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049653_1
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE KRKA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE KRKA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE KRKA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE KRKA 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn behoort tot een groep van medicijnen die statines genoemd
worden.
Dit medicijn werd aan u voorgeschreven omdat:
-
U
VEEL CHOLESTEROL IN UW BLOED
heeft. Dit betekent dat u
EEN GROTERE KANS
heeft
OP EEN
HARTAANVAL OF EEN BEROERTE
. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen
vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine in te
nemen. Tijdens het gebruik van dit medicijn moet u doorgaan met meer
bewegen en het volgen van
uw dieet.
Of
-
U heeft om een andere reden een verhoogde kans op h

Características técnicas

1.3.1
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049652_1
- Updated:
Page 1 of 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Krka 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Krka 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Krka 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 20,0 mg lactose.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 40,0 mg lactose.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 80,0 mg lactose.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 160,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rosuvastatine Krka 5 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrode, ronde,
licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer “5” aan de ene
kant van de tablet (diameter: 6
mm).
Rosuvastatine Krka 10 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ronde,
licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer “10” aan de
ene kant van de tablet (diameter:
8 mm).
Rosuvastatine Krka 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte of bijna
witte, ronde, licht biconvexe
filmomhulde tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer
“20” aan de ene kant van de tablet
(diameter: 10 mm).
Rosuvastatine Krka 40 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele,
biconvexe, capsulevormige
filmomhulde tabletten, gegraveerd met nummer “40” aan de ene kant
van de tablet (afmetingen: 16
mm x 9 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypercholesterolemie
Volwassenen, adolescenten en kinderen