Rosuvastatina Tecnigen 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.417 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rosuvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5714308 CNPEM: 50037072 CHNM: 10068423 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rosuvastatina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rosuvastatina Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Tecnigen
3. Como tomar Rosuvastatina Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rosuvastatina Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosuvastatina Tecnigen e para que é utilizado
Rosuvastatina
Tecnigen
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
estatinas.
O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Tecnigen porque:
- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em
risco de ter um
ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina
Tecnigen é utilizado
em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para
tratar o
colesterol elevado.
Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua
dieta e fazer mais
exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus
valores de colesterol.
Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Tecnigen, deve continuar com a
sua dieta
para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.
Ou
- Tem outros fatores que aumentam

Características técnicas

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos por película.
Rosuvastatina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos por película.
Rosuvastatina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rosuvastatina Tecnigen 5 mg cada comprimido contém 5 mg de
rosuvastatina (sob a
forma de rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Tecnigen 10 mg cada comprimido contém 10 mg de
rosuvastatina
(sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Tecnigen 20 mg cada comprimido contém 20 mg de
rosuvastatina
(sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 5 mg contém:
Lactose - 43,716 mg (sob a forma de lactose anidra) e 1,5 (sob a forma
de lactose mono-
hidratada).
Cada comprimido de 10 mg contém:
Lactose - 87,433 mg (sob a forma de lactose anidra) e 3 mg (sob a
forma de lactose
mono-hidratada).
Cada comprimido de 20 mg contém:
Lactose - 174,866 mg (sob a forma de lactose anidra) e 6 mg (sob a
forma de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Rosuvastatina Tecnigen 5 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos
redondos, convexos e amarelos.
Rosuvastatina Tecnigen 10 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos
oblongos, convexos e cor-de-rosa.
Rosuvastatina Tecnigen 20 mg: Comprimido revestido por película.
Comprimidos
redondos, convexos e cor-de-rosa.
APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipercolesterolemia
Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
com
hipercolesterolemia
primária
(tipo
IIa
incluindo
hipercolesterolemia
familiar
heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da
dieta sempre que
a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p.
ex. exercício físico,
perda de peso) seja inadequada.
Hipercolesterolemia familiar