ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ROSUVASTATINA CALCICA

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROSUVASTATINA CALCICA

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Rosuvastatina

Resumo do produto:

ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 03/05/2016 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-04

Folheto informativo - Bula

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
rosuvastatina cálcica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rosuvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz
3.
Cómo tomar Rosuvastatina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rosuvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
Le han recetado rosuvastatina porque:
-
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo
de padecer un ataque al corazón o
un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y
niños de 6 años de edad o
mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
rosuvastatina.
O
-
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u otros
problemas r

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG
Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 26 mg de lactosa.
ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG
Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 53 mg de lactosa.
ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG
Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 106 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG
Comprimidos redondos, marrones, recubiertos con película, con un
diámetro de aproximadamente 5 mm.
ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG
Comprimidos redondos, marrones, recubiertos con película, con un
diámetro de aproximadamente 6 mm,
grabados con “RSV 10” en una cara.
ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG
Comprimidos redondos, marrones, recubiertos con película, con un
diámetro de aproximadamente 8 mm,
grabados con “RSV 20” en una cara.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE HIPERCOLESTEROLEMIA
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Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej.: ejercicio, pérdida de peso) no es la adecuada.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado
co