País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
MACLEODS PHARMA ESPAÑA SLU
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Blister) Autorizado 08/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Frasco) Autorizado 08/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister) Autorizado 08/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Frasco) Autorizado 08/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-06-09
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROSUVASTATINA MACLEODS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ROSUVASTATINA MACLEODS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina Macleods y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Macleods 3. Cómo tomar Rosuvastatina Macleods 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina Macleods 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA MACLEODS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina porque: • Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. • Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina. O • Presenta otros factores que aumentan Leia o documento completo
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina Macleods 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Rosuvastatina Macleods 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Rosuvastatina Macleods 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Rosuvastatina Macleods 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 29,750 mg de lactosa monohidrato. 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 59,500 mg de lactosa monohidrato. 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 119,000 mg de lactosa monohidrato. 40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 238,000 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA 5 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, biconvexos, con el grabado “CL” en una cara y “86” en la cara inversa (Tamaño Aproximado: 5,1 mm). 10 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, con el grabado “CL87” en una cara y lisos por la otra cara. (Tamaño Aproximado: 6,1 mm). 20 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, con el grabado “CL88” y lisos por la otra cara. (Tamaño Aproximado: 8,1 mm). 40 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, biconvexos, con el grabado “CL89” en una cara y lisos por la otra cara. (Tamaño Aproximado: 13,6 x 7,6 mm). 2 de 23 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria ( Leia o documento completo