Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.4 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 15 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5765540 CNPEM: 50149245 CHNM: 10124224 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
rosuvastatina + ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka
3.
Como tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka contém duas substâncias ativas
diferentes. Uma das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
estatinas, e a outra
substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka reduz os níveis de colesterol total,
de colesterol
“mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por
triglicéridos no
sangue. Além disso, Rosuvastatina + Ezetimiba Krka aumenta os níveis
de colesterol
“bom” (colesterol HDL). O colesterol HDL é frequentemente
designado de colesterol
“bom” porque ajuda a impedir que o colesterol mau se acumule nas
artérias e o
protege contra doenças cardíacas.
Rosuvastatina

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por
película
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de
rosuvastatina
(sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg
de rosuvastatina
(sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg
de rosuvastatina
(sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
comprimidos
revestidos
por
película
5 mg
+
10 mg
comprimidos
revestidos
por
película
10 mg
+
10 mg
comprimidos revestidos
por
película
20 mg
+
10 mg
lactose
62,86 mg
62,85mg
62,85 mg
O produto contém quantidades vestigiais de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
5 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos a quase
brancos,
redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a
marca R1
num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente
10 mm.
10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película amarelo
acastanhado claro,
redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a
marca R2
num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente
10 mm.
20 mg
+
10 mg:
comprimidos
revestidos
por
película
rosa
claro,
redondos,
ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R4
num dos
lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária/ Hipercolesterolem