Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Ferrer Internacional S.A.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 20.8 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5801014 CNPEM: 50149318 CHNM: 10127487 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba
Ferrer
3. Como tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer e para que é utilizado
Rosuvastatina
+
Ezetimiba
Ferrer
contém
duas
substâncias
ativas
diferentes
num
comprimido revestido por película. Uma das substâncias ativas é a
rosuvastatina cálcica,
que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a
ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer é um medicamento utilizado em
doentes adultos para
reduzir
os
níveis
de
colesterol
total,
de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias gordas, designadas por triglicéridos no sangue. Além
disso, também aumenta
os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Es

Características técnicas

APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por
película Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg comprimidos
revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 5,20 mg rosuvastatina
(sob a forma
de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10,40 mg rosuvastatina
(sob a forma
de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 20,80 mg rosuvastatina
(sob a forma
de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 41,60 mg rosuvastatina
(sob a forma
de cálcio) e 10 mg de ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg lactose
monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg lactose
monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg lactose
monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
5
mg
+ 10
mg:
comprimido
revestido
por
película,
amarelo
claro,
redondo,
biconvexo com diâmetro aproximadamente de 10 mm e com inscrição
“EL 5” numa
das faces
10 mg + 10 mg: comprimido revestido por película, bege, redondo,
biconvexo com
diâmetro apr