Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 20.8 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5825864 CNPEM: 50149318 CHNM: 10127487 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba
Alter
3. Como tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Alter e para que é utilizado
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter contém duas substâncias ativas
diferentes no mesmo
comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que
pertence ao grupo das
estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter é um medicamento utilizado para
reduzir os níveis de
colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de
substâncias gordas designadas
por triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol
“bom” (colesterol
HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol: reduz o
co

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg de
ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg de
ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg de
ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de sal
cálcico) e 10 mg de
ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg: cada comprimido contém
200,50 mg de
lactose monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg: cada comprimido contém
200,50 mg de
lactose monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg: cada comprimido contém
200,50 mg de
lactose monohidratada.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 5 mg + 10 mg: cada comprimido contém
200,50 mg de
lactose monohidratada.
O produto contém quantidades vestigiais de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Comprimido revestido por película.
Rosuvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg: comprimido revestido
por película
branco, redondo, biconvexo com diâmetro de aproximadamente 10 mm e
com marcação
“EL2” numa das faces.
Rosuvastatina + Ez