ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ 10MG/10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dosagem:

10MG/10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0251691 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251693 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251697 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251692 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251694 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251695 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251696 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251698 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-08-02

Folheto informativo - Bula

1/9
Sp. zn. sukls88459/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ 5 MG/10 MG TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ 10 MG/10 MG TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ 20 MG/10 MG TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ 40 MG/10 MG TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin/Ezetimib
Sandoz užívat
3.
Jak se Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANDOZ A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz obsahuje dvě různé léčivé látky v
jedné tabletě. Jednou z léčivých
látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů,
druhou léčivou látkou je ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je lék, který se používá u
dospělých pacientů ke snížení hladiny
celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu
(LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných
triglyceridy, v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék
působí na snížení hladiny cholest

Características técnicas

1/23
Sp. zn. sukls88459/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tablety_
_ _
Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
_ _
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg _
_potahované _
_tablety _
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg _
_potahované _
_tablety _
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety_
_ _
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem
_ _
Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5
mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10
mg potahované tablety obsahuje 190,48 mg laktózy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40
mg/10 mg potahované tablety
obsahuje 195,27 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tablety_
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo
‚EL 5‘.
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg _
_potahované _
_tablety_
Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL
4‘.
_Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg _
_potahované _
_tablety_
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 3‘.
_Ros