País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EZETIMIB; ROSUVASTATIN CALCIUM
HCS B.V.B.A.
C10BA06
EZETIMIBE; ROSUVASTATIN CALCIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-01-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 5 MG/10 MG FILMTABLETTEN ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Rosuvastatin/Ezetimib _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS beachten? 3. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rosuvastatin/Ezetimib HCS enthält 2 verschiedene Wirkstoffe. Ein Wirkstoff ist Rosuvastatin, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib. Rosuvastatin/Ezetimib HCS wird angewendet, um die Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut zu senken. Zusätzlich erhöht Rosuvastatin/Ezetimib HCS auch die Werte des „guten“ Cholesterins (HDL- Cholesterin). HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansamm Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib. 10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib. 20 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg Ezetimib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 5 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,86 mg Lactose. Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose. Jede 20 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 5 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung R1 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm. 10 mg/10 mg: Blassbräunlich-gelbe bis blassbraun-gelbe, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung R2 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm. 20 mg/10 mg: Blassrosa, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung R4 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primäre Hypercholesterinämie/ Homozygote familiäre Hypercholesterinämie Rosuvastatin/Ezetimib HCS ist als Substitutionstherapie in Ergänzung zu Diät oder anderen nicht- pharmakologischen Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt, die mit den Einzelsubstanzen, die gleichzei Leia o documento completo