País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
C10BA06
perorálne použitie
tbl 28x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 84x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 90x1
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
tbl 28x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 84x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2018-03-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 5 MG/10 MG ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 10 MG/10 MG ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 20 MG/10 MG TABLETY rosuvastatín/ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rosuvastatín/Ezetimib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatín/Ezetimib Teva 3. Ako užívať Rosuvastatín/Ezetimib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosuvastatín/Ezetimib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Rosuvastatín/Ezetimib Teva obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných statíny, druhé liečivo je ezetimib. Rosuvastatín/Ezetimib Teva sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. U väčšiny Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: 243,89 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíka. Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg Každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: 238,39 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíka. Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg Každá tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: 228,29 mg monohydrátu laktózy a 0,243 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg: biela až takmer biela, okrúhla, plochá, neobalená tableta s vyrazeným E2 na jednej strane a 2 na druhej strane. Priemer tablety je 10 mm. Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg: biela až takmer biela, oválna, bikonvexná, neobalená tableta s vyrazeným E1 na jednej strane a 1 na druhej strane. Rozmery tablety sú 15 mm x 7 mm. Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg: biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta. Priemer tablety je 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna hypercholesterolémia Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B 2 Rosuvastatín/Ezetimib Teva je indikovaný ako doplnková liečba k diéte u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liečivami podávanými súbežne v rovnakej dávke ako vo fixnej kombinácii, ale vo forme samostatných liekov. Prevencia kardiovaskulárnych príhod Rosuvastat Leia o documento completo