ROSUVAS 10 MG FILM KAPLITABLET, 28 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

rosuvastatin

Disponível em:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

rosuvastatin

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

atorvastatin

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

2011-04-04

Folheto informativo - Bula

Sayfa
1
KULLANMA TALİMATI
ROSUVAS 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
10 mg rosuvastatine eşdeğer 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
disodyum fosfat dihidrat,
krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (polietilen glikol), talk,
polivinil alkol, titanyum
dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSUVAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROSUVAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROSUVAS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUVAS 10 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘10’
baskılı, yuvarlak, bikonveks
film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUVAS YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSUVAS 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha
büyük olan çocuklarda
yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
Sayfa
2
•
Kolest

Características técnicas

Sayfa 1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUVAS 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
18,18 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘10’ baskılı, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Hiperkolesteroleminin tedavisi _
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (ör. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin, LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
_Kardiyovasküler olaylardan korunma _
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (bk. bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSUVAS ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart
kolesterol
düşürücü
diyet
uygulanır.
ROSUVAS
dozu,
mevcut
kılavuzlar
esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
_ _
_ _
_Hiperkolesteroleminin tedavisi _
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya
Sayfa 2
10
mg’dır.
Başlangıç
dozu
seçiminde
hastaların
bireys