ROSALGIN

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko

Código ATC:

G02CC03

Via de administração:

vaginálne použitie

Unidades em pacote:

gro vag 10x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 5x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 1x500 mg (vre.papier/PP)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

54 - GYNAECOLOGICA

Área terapêutica:

Benzydamín

Resumo do produto:

gro vag 12x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 8x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 6x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 4x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 2x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 1x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 5x500 mg (vre.papier/PP); gro vag 10x500 mg (vre.papier/PP)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1993-06-01

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05786-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05205-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05208-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ROSALGIN
500 mg, granulát na vaginálny roztok
benzydamíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ROSALGIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROSALGIN
3.
Ako používať ROSALGIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROSALGIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSALGIN A NA ČO SA POUŽÍVA
ROSALGIN je granulát určený na prípravu vaginálneho roztoku,
ktorý je určený na výplachy pošvy
a oplachy vonkajších pohlavných orgánov pri zápalových
ochoreniach ženských pohlavných orgánov, na
bežnú ženskú hygienu a hygienu počas šestonedelia. Obsahuje
liečivo benzydamíniumchlorid, ktoré má
pri miestnej aplikácii výrazný účinok proti bolesti spojenej so
zápalom, proti zápalom a má aj
znecitlivujúci účinok.
ROSALGIN sa používa na liečbu zápalových prejavov pošvy, krčka
maternice a vonkajších ženských
pohlavných orgánov, ktoré sú mikrobiálneho, c

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05786-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05205-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROSALGIN
500 mg, granulát na vaginálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vrecko obsahuje 500 mg benzydamíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na vaginálny roztok
Biely až takmer biely granulát, bez hrudiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ROSALGIN je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských
pohlavných orgánov (ako sú
vulvovaginitída, a cervikovaginitída) akéhokoľvek pôvodu vrátane
tých, ktoré vznikajú sekundárne po
chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN sa aplikuje profylakticky
pred aj po operačnom
gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri bežnej
ženskej hygiene a hygiene počas
šestonedelia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obsah jedného vrecka ROSALGIN sa rozpustí v pol litri alebo v jednom
litri pitnej vody. Pripravený
roztok sa aplikuje použitím ROSALGIN irigátora na intímnu hygienu
raz alebo dvakrát denne.
ROSALGIN sa používa na výplachy pošvy a oplachy vonkajších
pohlavných orgánov u žien a dievčat
starších ako 15 rokov.
Dĺžka liečby je maximálne 14 dní.
Pri použití na bežnú ženskú hygienu sa používa nepravidelne,
podľa potreby.
_Pediatrická populácia_
Liek je možné použiť u detí vo veku od 6 rokov na oplachy
vonkajších pohlavných orgánov.
Spôsob podávania
Vaginálne použitie.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2106/05786-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05205-Z1A
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Dlhodobé používanie lieku ROSALGIN môže viesť k senzibilizácii.
V tomto prípad