Ropivacaine Readyfusor

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Ropivakainas

Disponível em:

BioQ Pharma B.V.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivakainas

Dosagem:

10 mg/val.

Forma farmacêutica:

infuzinis tirpalas įleidimo sistemoje

Via de administração:

leisti aplink nervus

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Ropivacaine

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2018-05-08

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ROPIVACAINE READYFUSOR 10 MG/VAL. INFUZINIS TIRPALAS ĮLEIDIMO
SISTEMOJE
Ropivakaino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ropivacaine Readyfusor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ropivacaine Readyfusor
3.
Kaip vartoti Ropivacaine Readyfusor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ropivacaine Readyfusor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROPIVACAINE READYFUSOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Ropivacaine Readyfusor 10 mg/val.
infuzinis tirpalas įleidimo sistemoje.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ropivakaino
hidrochloridu. Ropivacaine Readyfusor
priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei.
Ropivacaine Readyfusor vartojamas ūminio, pooperacinio skausmo
malšinimui suaugusiesiems. Jis
malšina (anestezuoja) kūno dalių skausmą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPIVACAINE READYFUSOR
ROPIVACAINE READYFUSOR VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės
vietiniam anestetikui (pvz.,
lidokainui ar bupivakainui);
-
esant sumažėjusiam kraujo tūriui (hipovolemijai);
-
injekcijoms į kraujagyslę arba į gimdos kaklelį, kad būtų
sumažintas skausmas gimdymo metu.
Jeigu nesate tikri, ar J

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropivacaine Readyfusor 10 mg/val. infuzinis tirpalas įleidimo
sistemoje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml infuzinio tirpalo yra ropivakaino (ropivakaino hidrochlorido
monohidrato pavidalu), atitinkančio
2 mg ropivakaino hidrochlorido.
Viename 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra ropivakaino
(ropivakaino hidrochlorido monohidrato
pavidalu), atitinkančio 500 mg ropivakaino hidrochlorido.
Įleidimo sistemoje tekėjimo greitis yra maždaug 5 ml/val., tai
atitinka 10 mg/val., skiriant daugiausiai
48 valandas.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename infuzinio tirpalo ml yra 0,15 mmol (3,4 mg) natrio.
Kiekviename 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 37 mmol (850 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Osmoliališkumas: – 270–320 mOsmol/kg.
pH yra 4,0 – 6,0 ribose.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ropivacaine Readyfusor skirtas ūminio, pooperacinio skausmo
malšinimui suaugusiesiems.
Ropivacaine Readyfusor vartojamas nepertraukiamai periferinio nervo
blokadai palaikyti
nepertraukiamos infuzijos būdu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ropivacaine Readyfusor turi skirti gydytojas arba jis turi būti
leidžiamas prižiūrint gydytojui,
turinčiam regioninės anestezijos patirties.
Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai
turi būti pasiekiami nedelsiant.
Atsakingas gydytojas turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su
nepageidaujamų reiškinių,
sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu
(žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Dozavimas
_Suaugusieji_
Įleidimo sistemoje tekėjimo greitis yra maždaug 5 ml/val., tai
atitinka 10 mg/val., skiriant daugiausiai
48 valandas.
Fiksuotas 5 ml (10 mg) per valandą infuzijos greitis suteikia
tinkamą skausmo malšinimą su tik
nedidele ir neprogresuojančia motorine blokada daugeliu vidutinio
sunkumo arba