Ropivacaína Kabi 7.5 mg/ml Solução injetável

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou

qualquer outro profissional de saúde.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou

qualquer outro profissional de saúde.

O que contém este folheto:

1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína Kabi

3.Como utilizar Ropivacaína Kabi

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ropivacaína Kabi

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado

Ropivacaína Kabi contém como substância ativa o cloridrato de ropivacaína que

pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes são

substâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável é utilizada:

em adultos e crianças de todas as idades para o controlo da dor aguda. Atenua a dor

de partes do corpo (anestesiar), por exemplo após cirurgia.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL e 10 mg/mL solução injectável é utilizada

em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para atenuar a dor de partes

específicas do corpo (anestesiar). É usada para impedir a dor ou para aliviar a dor.

Também pode ser usada para:

- Atenuar a dor de partes do corpo durante a cirurgia, incluindo durante o parto ou

cesariana.

- Aliviar a dor durante o parto, após cirurgia, ou após um acidente.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína Kabi

Não lhe deve ser administrada Ropivacaína Kabi

-se tem alergia ao cloridrato de ropivacaína, a outros anestésicos locais de tipo

amida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia). Esta situação é

avaliada por um profissional de saúde.

-por injeção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do seu corpo.

-por injeção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Advertências e precauções

Crianças

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injectável

Em crianças recém-nascidas, pois são mais sensíveis à Ropivacaína Kabi 2 mg/ml

solução injectável.

Em crianças < 12 anos de idade, pois algumas injeções de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml

solução injectável para atenuar a dor de partes do corpo não estão estabelecidas

para crianças mais novas.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml solução injectável

Em crianças com idade inferior ou igual a 12 anos. Podem ser mais adequadas outras

apresentações (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Deve ser tomado especial cuidado para evitar qualquer injeção de Ropivacaína Kabi

diretamente num vaso sanguíneo para prevenir quaisquer efeitos tóxicos imediatos.

A injeção não deve ser realizada em zonas inflamadas.

Fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de

saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi

-se tem um mau estado geral de saúde devido à sua idade ou a outros fatores

-se tem problemas cardíacos (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca)

-se tem problemas hepáticos em estado avançado

-se tem problemas renais graves

Informe o seu médico se tem qualquer um destes problemas porque o seu médico

poderá ter de ajustar a dose de Ropivacaína Kabi.

Fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de

saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi:

se sofre de porfíria aguda (problemas em produzir pigmento vermelho do

sangue, por vezes resultando em sintomas neurológicos).

Informe o seu médico se você ou se alguém da sua família tem porfíria porque o seu

médico poderá ter necessidade de utilizar outro anestésico.

Outros medicamentos e Ropivacaína Kabi

Informe o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se estiver a

tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:

-Outros anestésicos locais (p.ex. lidocaína) ou agentes estruturalmente relacionados

com anestésicos locais de tipo amida, p.ex. certos medicamentos utilizados para

tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), como mexiletina ou amiodarona

-Anestésicos gerais ou opióides, como a morfina ou codeína

-Medicamentos utilizados para tratar a depressão (p.ex. fluvoxamina)

-Certos antibióticos (p.ex. enoxacina)

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar este medicamento.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite

materno.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropivacaína Kabi pode fazê-lo sentir-se sonolento e pode afetar a velocidade das

suas reações. Depois de lhe administrarem Ropivacaína Kabi não conduza nem utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropivacaína Kabi contém cloreto de sódio

Este medicamento contém um máximo de 0,148 mmol (ou 3,4 mg) de sódio por mL.

Esta situação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

3.Como utilizar Ropivacaína Kabi

Dosagem

A dose utilizada irá depender da razão pela qual está a ser utilizada e também

depende da sua saúde, idade e peso. Deve ser utilizada a menor dose que pode

produzir efeito atenuador da dor (anestesia) na área requerida.

A dose habitual

-para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é entre 2 mg e 300 mg

de cloridrato de ropivacaína.

-em crianças (dos 0 e até aos 12 anos, inclusive) é 1-2 mg por cada quilograma de

peso corporal.

Modo de administração

O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Kabi. É administrado por injeção.

Duração do tratamento

A administração de cloridrato de ropivacaína normalmente leva entre 2 a 10 horas

em caso de anestesia antes de determinadas cirurgias e pode levar até 72 horas em

caso de alívio da dor durante ou após cirurgia.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria

Os primeiros sintomas de que lhe está a ser administrado demasiado cloridrato de

ropivacaína são normalmente problemas relacionados com

-audição e visão,

-dormência à volta da boca,

-tonturas e sensação de cabeça vazia,

-formigueiro,

-perturbações do discurso caracterizadas por má articulação (disartria),

-rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões),

-pressão arterial baixa,

-batimento cardíaco baixo ou irregular.

Estes sintomas podem preceder uma paragem cardíaca, paragem respiratória ou

convulsões graves.

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma dose

exagerada de Ropivacaína Kabi, informe o seu médico ou profissional de saúde

imediatamente.

Em caso de toxicidade aguda, as medidas corretivas apropriadas irão ser tomadas de

imediato pelos profissionais de saúde.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:

Reações alérgicas repentinas que ponham em risco a vida (como anafilaxia, edema

angioneurótico e urticária) são raras. Sintomas possíveis incluem:

-início súbito de erupção cutânea,

-comichão ou erupção com pápulas (urticária),

-inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo,

-falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

pensa

Ropivacaína

Kabi

está

a causar uma

reação

alérgica, informe

imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que sinta tonturas ou

sensação de cabeça vazia.

Sentir-se enjoado (náuseas).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Cefaleias, formigueiro (parestesias), tonturas

Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)

Pressão arterial elevada (hipertensão)

Estar maldisposto (vómitos)

Dificuldade em urinar (retenção urinária)

Dor de costas, aumento da temperatura, rigidez muscular (rigor)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Ansiedade

Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção foi dada num vaso sanguíneo por

engano, ou se lhe administraram uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi (ver

também secção 3 “Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria”

acima). Estes sintomas incluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou de

cabeça vazia, dormência dos lábios e à volta da boca, dormência da língua,

problemas de audição, problemas com a sua vista (visão), problemas com a sua fala

(disartria),

espasmos

musculares

tremores,

sensação

reduzida

toque

(hipoestesia)

Desmaio (síncope)

Dificuldade em respirar (dispneia)

Temperatura corporal baixa

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Paragem cardíaca, batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podem

também ser causados por Ropivacaína Kabi incluindo:

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injeção. Isto

normalmente não demora muito tempo.

Nervos danificados. Raramente, pode causar problemas permanentes.

Se for administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi no líquido espinal,

todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado).

Crianças

Em crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, excetuando a

baixa pressão arterial que ocorre menos frequentemente em crianças (afetando

menos de 1 em crianças) e os vómitos que ocorrem mais frequentemente em

crianças (afetando mais do que 1 em 10 crianças).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou

qualquer outro profissional de saúde.

5.Como conservar Ropivacaína Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso após VAL no blister,

ampola ou caixa de cartão.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer precipitação na solução injectável.

O seu médico ou o hospital irão armazenar normalmente Ropivacaína Kabi e são

responsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizado

imediatamente. São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer

Ropivacaína Kabi não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropivacaína Kabi

A substância ativa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL. Cada

ampola de polipropileno de 10 mL contém 20 mg /75 mg /100 mg de ropivacaína

(como cloridrato).

Cada ampola de polipropileno de 20 mL contém 40 mg/ 150 mg/ 200 mg de

ropivacaína (como cloridrato).

Os outros excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),

hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Kabi solução injectável é uma solução injectável límpida e incolor.

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25-11-2013

INFARMED

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL solução injectável está disponível

em ampolas transparentes de polipropileno de 10 mL e 20 mL.

Apresentações:

1, 5, 10 ampolas em blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Tel: 214 214 241 280

Fax: 214 214 241 290

email: fkportugal@fresenius-kabi.pt

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS (Fab. Halden)

- N-1753 – Halden - Noruega

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injectável

Nome

Estado

Membro

Denominação do Medicamento

Holanda

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor

injectie

Bélgica

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor

injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgária

Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор

Chipre

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Alemanha

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2

mg/ml

Grécia

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Espanha

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Finlândia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

França

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable

Irlanda

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Itália

Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile

Luxemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Noruega

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml

injeksjonsvæske,

oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

Roménia

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Nome

Estado

Membro

Denominação do Medicamento

Suécia

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml,

injektionsvätska,

lösning

Reino Unido

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injectável

Nome

Estado

Membro

Denominação do Medicamento

Holanda

Ropivacaïne

Fresenius

Kabi

mg/ml

oplossing

voor

injectie

Bélgica

Ropivacaïne

Fresenius

Kabi

mg/ml

oplossing

voor

injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgária

Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор

Chipre

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Alemanha

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5

mg/ml

Grécia

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Espanha

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finlândia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

França

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irlanda

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Itália

Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile

Luxemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Noruega

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml

injeksjonsvæske,

oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável

Roménia

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă

Eslovénia

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Suécia

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml,

injektionsvätska,

lösning

Reino Unido

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injectável

Nome

Estado

Membro

Denominação do Medicamento

Holanda

Ropivacaïne

Fresenius

Kabi

mg/ml

oplossing

voor

injectie

Bélgica

Ropivacaïne

Fresenius

Kabi

mg/ml

oplossing

voor

injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgária

Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Chipre

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Alemanha

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10

mg/ml

Grécia

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα

Espanha

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Nome

Estado

Membro

Denominação do Medicamento

Finlândia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

França

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Itália

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Luxemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Noruega

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml

injeksjonsvæske,

oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

Roménia

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Eslovénia

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Suécia

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml,

injektionsvätska,

lösning

Reino Unido

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos

cuidados de saúde:

Manuseamento

Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia

loco-regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3).

Prazo de validade

Prazo de validade antes da abertura

3 anos

Prazo de validade após abertura

ponto

vista

microbiológico,

medicamento

deve

utilizado

imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de

conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão

normalmente exceder 24 horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.

Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma

única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Utilizar apenas

soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.

A embalagem intacta não deve ser reautoclavada.

Posologia

Ropivacaína 2 mg/ml solução injectável

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade)

A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais

utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio

efetivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância

quando se decide a dose.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Concentração

mg/mL

Volume

Dose

Início de

ação

minutos

Duração

horas

Administração

epidural lombar

Bólus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injeções

intermitentes

(top-

up) (por ex. controlo

da dor de parto)

10-15

(intervalo

mínimo

minutos)

20-30

Perfusão

contínua,

por ex.

dor de parto

6-10 mL/h

12-20

mg/h

Controlo da dor pós-

operatória

6-14 mL/h

12-28

mg/h

Administração

epidural torácica

Perfusão contínua

(Controlo da dor pós-

operatória)

6-14 mL/h

12-28

mg/h

Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de

nervos

minor

infiltração)

1-100

2,0-200

Bloqueio

nervos

periféricos

(bloqueio femoral ou

interescaleno)

Perfusão contínua ou

injeções

intermitentes

(Controlo

pós-operatória)

5-10 mL/h

10-20

mg/h

n/a = não aplicável

Modo de administração

Administração por injeção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir

injeção intravascular.

Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de

3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma

injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário

na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio

espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a

qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-

50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se

mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

parada imediatamente.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de

ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num

número limitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou

através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração

plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados.

Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e

analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas

em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até

28 mg/hora

durante

72 horas.

número

limitado

doentes

doses

mais

elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas

reações adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica:

A menos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com

7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é

mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-

14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio

motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-

operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias.

Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o

cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada

uma redução significativa da necessidade de opióides.

Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína em

monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para o

controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de

ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou

efeitos

secundários

opióides.

combinação

cloridrato

ropivacaína

fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de

perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma

concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser

considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com

300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com

225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia.

A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de

perfusão

injeções

intermitentes

10-20 mg

hora

durante

horas

proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Concentrações

acima

7,5 mg/mL

cloridrato

ropivacaína

não

foram

documentadas na cesariana.

Compromisso renal

Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência

renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.

Compromisso hepático

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado

com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta,

poderá ser necessário reduzir doses repetidas.

Doentes Pediátricos dos 0 até aos 12 anos de idade, inclusive

Concentração

mg/mL

Volume

mL/kg

Dose

mg/kg

Bloqueio

epidural

caudal

único

Bloqueia abaixo da T12, em

doentes

pediátricos

um peso corporal até 25 kg

Perfusão epidural contínua

doentes

pediátricos

com um peso corporal até

25 kg

0 até aos 6 meses

Dose em bólusa

0,5-1

Perfusão até 72 horas

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 até aos 12 meses

Dose em bólusa

0,5-1

Perfusão até 72 horas

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 aos 12 anos

Dose em bólusb

Perfusão até 72 horas

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a

utilização em pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso

corporal

elevado

é muitas vezes

necessário

efetuar uma

redução

gradual

dosagem, que deverá ser baseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio

epidural caudal único e o volume das doses de bólus epidural não deve exceder os

25 mL em nenhum doente. Deve ser consultada literatura de referência, tanto em

relação aos fatores que afetam as técnicas de bloqueio específicas como aos

requisitos individuais dos doentes.

a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueios

epidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do

intervalo de doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.

b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses

em bólus para analgesia epidural torácica.

Bebés e crianças com idades entre 1 ano e 12 anos de idade:

As doses de ropivacaína propostas para bloqueios periféricos em bebés e crianças

dão orientações para a utilização em crianças sem doença grave. Em crianças com

doença grave são recomendadas doses mais conservadoras e monitorização atenta.

As injeções únicas para bloqueio de nervos periféricos (por ex. bloqueio do nervo

ilioinguinal, bloqueio do plexo braquial) não devem exceder 2,5-3,0 mg/kg.

As perfusões contínuas para bloqueio dos nervos periféricos são recomendadas com

0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) até 72 horas.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

O uso de ropivacaína em crianças prematuras não está documentado.

Modo de administração

Administração epidural por injeção.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a

injeção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente

observadas durante a injeção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

parada de imediato.

Uma única injeção epidural caudal de ropivacaína 2 mg/mL produz uma analgesia

pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se utiliza

uma dose de 2 mg/kg num volume de 1 mL/kg. O volume da injeção epidural caudal

poderá ser ajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial,

como

recomendado

pela

literatura

referência.

Foram

estudadas

doses

até

3 mg/kg de uma concentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/mL em crianças

com idade superior a 4 anos de idade. No entanto, esta concentração está associada

a uma incidência mais elevada do bloqueio motor.

Recomenda-se

fracionamento

dose

calculada

anestésico

local,

independentemente da via de administração.

Caso seja recomendada a perfusão de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada

Ropivacaína Kabi solução para perfusão.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injectável

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais

utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio

efetivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância

quando se decide a dose.

Concentração

mg/mL

Volume

Dose

Início de

ação

minutos

Duração

horas

ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração

epidural

lombar

Cirurgia

15-25

113-

10-20

10,0

15-20

150-

10-20

Cesariana

15-20

113-

1501)

10-20

Administração

epidural

torácica

Para

estabelecer

bloqueio

para o alívio da dor pós-

operatória

5-15

(dependente

do nível de

injeção)

38-113

10-20

n/a2)

Bloqueio de Nervos Major*

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Bloqueio do plexo braquial

30-40

225-

3003)

10-25

6-10

Bloqueio de campo

(por ex. bloqueio de nervos

minor e infiltração)

1-30

7,5-225 1-15

* Em relação ao bloqueio de nervos major, só se pode fazer uma recomendação de

dose para o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios de nervos major

podem ser necessárias doses mais baixas. No entanto, presentemente não existe

experiência de recomendações de doses específicas para outros bloqueios.

Devem ser aplicadas dosagens incrementais, com uma dose inicial de cerca

de 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) para ser administrada durante 3-5

minutos. Duas doses extra, num total de 50 mg, podem ser administradas conforme

necessário.

n/a = não aplicável

A dose para um bloqueio de nervo major deve ser ajustada de acordo com o

local de administração e com o estado do doente. Os bloqueios dos plexos braquiais

interescaleno

supraclavicular

podem

estar

associados

frequências

mais

elevadas

reações

adversas

graves,

independentemente

anestésico local

utilizado.

Modo de administração

Administração por injeção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir

injeção intravascular.

Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de

3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma

injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário

na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio

espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a

qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-

50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se

mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

parada imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de

ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num

número limitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou

através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração

plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados.

Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e

analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas

em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até

28 mg/hora

durante

72 horas.

número

limitado

doentes

doses

mais

elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas

reações adversas.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica:

A menos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com

7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é

mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-

14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio

motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-

operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias.

Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o

cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada

uma redução significativa da necessidade de opióides.

Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína em

monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para o

controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de

ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou

efeitos

secundários

opióides.

combinação

cloridrato

ropivacaína

fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de

perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma

concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser

considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com

300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com

225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia.

A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de

perfusão

injeções

intermitentes

10-20 mg

hora

durante

horas

proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Concentrações

acima

7,5 mg/mL

cloridrato

ropivacaína

não

foram

documentadas na cesariana.

Compromisso renal

Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência

renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.

Compromisso hepático

O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado

com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta,

poderá ser necessário reduzir doses repetidas.

População pediátrica até aos 12 anos, inclusive

A utilização de Ropivacaína 7,5 mg/ml e 10 mg/ml pode estar associada com

acontecimentos tóxicos centrais e sistémicos em crianças. Na administração nesta

população são mais adequadas doses inferiores (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Em geral, a anestesia cirúrgica (por ex. administração epidural) requer o uso de

concentrações e doses mais elevadas. A formulação da Ropivacaína Kabi 10 mg/mL é

recomendada para anestesia epidural em que um bloqueio motor completo é

essencial para a cirurgia. Para analgesia (por ex. administração epidural para o

controlo da dor aguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.

Incompatibilidades

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas já que o cloridrato de ropivacaína

demonstra baixa solubilidade em pH> 6.0.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável:

Cada mL de solução injectável contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 10 mL contém 20 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 20 mL contém 40 mg de cloridrato de ropivacaína

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável:

Cada mL de solução injectável contém 7,5 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 10 mL contém 75 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 20 mL contém 150 mg de cloridrato de ropivacaína

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável:

Cada mL de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 10 mL contém 100 mg de cloridrato de ropivacaína.

Cada ampola de 20 mL contém 200 mg de cloridrato de ropivacaína

Excipientes com efeito conhecido:

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável:

Cada ampola de 10 mL contém 1,48 mmol (ou 34 mg) de sódio.

Cada ampola de 20 mL contém 2,96 mmol (ou 68 mg) de sódio.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável:

Cada ampola de 10 mL contém 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sódio.

Cada ampola de 20 mL contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio.

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável:

Cada ampola de 10 mL contém 1,2 mmol (ou 28 mg) de sódio.

Cada ampola de 20 mL contém 2,4 mmol (ou 56 mg) de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução

límpida,

incolor

entre

osmolalidade

compreendida entre 270 e 330 mOsm/kg.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável está indicado para o controlo da dor

aguda:

Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para:

-Perfusão epidural contínua ou administração em bólus intermitente durante a dor

pós-operatória ou dor de parto

-Bloqueio de campo

-Bloqueio contínuo de nervos periféricos por perfusão contínua ou injeção em bólus

intermitente, p.ex. no controlo da dor pós-operatória

Em crianças desde 1 ano de idade e até aos 12 anos de idade, inclusive, para:

-Bloqueio único e contínuo dos nervos periféricos

Em recém-nascidos, bebés e crianças até aos 12 anos, inclusive, para (per- e pós-

operatório):

-Bloqueio epidural caudal

-Perfusão epidural contínua

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL e 10 mg/mL solução injectável está indicado em adultos

e crianças com mais de 12 anos de idade para:

Anestesia cirúrgica

-Bloqueio epidural para cirurgia, incluindo cesariana.

-Bloqueio de nervos major

-Bloqueio de campo

4.2Posologia e modo de administração

Ropivacaína Kabi deve ser administrada apenas por médicos com experiência em

anestesia regional, ou sob a sua supervisão.

Posologia

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injectável

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais

utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio

efetivo. A experiência do médico e o conhecimento do estado físico do doente são de

importância quando se decide a dose.

Concentração

mg/ml

Volume

Dose

Início de

ação

minutos

Duração

horas

Administração

epidural

lombar

Bólus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injeções

intermitentes

(top-up) (por ex. controlo

da dor de parto)

10-15

(intervalo

mínimo

minutos)

20-30

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Perfusão

contínua,

p.ex.

Dor de parto

6-10

ml/h

12-20

mg/h

Controlo

pós-

operatória

6-14

ml/h

12-28

mg/h

Administração

epidural

torácica

Perfusão contínua(controlo

da dor pós-operatória)

6-14

ml/h

12-28

mg/h

Bloqueio de Campo

(p.ex. bloqueio de nervos

minor e infiltração)

1-100

2,0-

Bloqueio

nervos

periféricos

(Bloqueio

femoral

interscaleno)

Perfusão

contínua

injeções intermitentes (por

ex. controlo da dor pós-

operatória)

5-10

ml/h

10-20

mg/h

n/a = não aplicável

Modo de administração

Administração por injeção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir

injeção intravascular.

Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de

3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma

injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário

na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio

espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a

qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-

50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se

mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

interrompida imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de

ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num

número limitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou

através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração

plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados.

Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e

analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas

em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até

28 mg/hora

durante

72 horas.

número

limitado

doentes

doses

mais

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas

reações adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica:

A menos que seja instituído no pré-operatório, é induzido um bloqueio epidural com

7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é

mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-

14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio

motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-

operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias.

Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o

cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada

uma redução significativa da necessidade de opióides.

Em ensaios clínicos, tem sido administrada uma perfusão epidural de 2 mg/mL de

cloridrato de ropivacaína, em monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo,

para o controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de

ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou

efeitos

secundários

opióides.

combinação

cloridrato

ropivacaína

fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de

perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma

concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser

considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com

300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com

225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia.

A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de

perfusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg por hora, durante 48 horas,

proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Concentrações

acima

7,5 mg/mL

cloridrato

ropivacaína

não

foram

documentadas na cesariana.

Compromisso renal

Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência

renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.

(ver secção 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado

com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta,

poderá ser necessário reduzir doses repetidas (ver secção 4.4 e 5.2).

Doentes Pediátricos dos 0 até aos 12 anos de idade, inclusive

Concentração

mg/mL

Volume

mL/kg

Dose

mg/kg

Bloqueio epidural caudal único

Bloqueia abaixo da T12, em

doentes

pediátricos

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

peso corporal até 25 kg

Perfusão epidural contínua

doentes

pediátricos

um peso corporal até 25 kg

0 até aos 6 meses

Dose em bólusa

0,5-1

Perfusão até 72 horas

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 até aos 12 meses

Dose em bólusa

0,5-1

Perfusão até 72 horas

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 aos 12 anos

Dose em bólusb

Perfusão até 72 horas

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a

utilização em pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso

corporal

elevado

é muitas vezes

necessário

efetuar uma

redução

gradual

dosagem, que deverá ser baseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio

epidural caudal único e o volume das doses de bólus epidural não deve exceder os

25 mL em nenhum doente. Deve ser consultada literatura de referência, tanto em

relação aos fatores que afetam as técnicas de bloqueio específicas como aos

requisitos individuais dos doentes.

a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueios

epidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do

intervalo de doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.

b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses

em bólus para analgesia epidural torácica.

Bebés e crianças com idades entre 1 ano e 12 anos de idade:

As doses de ropivacaína propostas para bloqueio periféricos em bebés e crianças dão

orientações para a utilização em crianças sem doença grave. Em crianças com

doença grave são recomendadas doses mais conservadoras e monitorização atenta.

As injeções únicas para bloqueio de nervos periféricos (p.ex. bloqueio do nervo

ilioinguinal, bloqueio do plexo braquial) não devem exceder 2,5-3,0 mg/kg.

As perfusões contínuas para bloqueio dos nervos periféricos são recomendadas com

0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) até 72 horas.

O uso de ropivacaína em crianças prematuras não está documentado.

Modo de administração

Administração epidural por injeção.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a

injeção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente

observadas durante a injeção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

interrompida de imediato.

Uma única injeção epidural caudal de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL produz uma

analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

utiliza uma dose de 2 mg/kg num volume de 1 mL/kg. O volume da injeção epidural

caudal poderá ser ajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio

sensorial, como recomendado pela literatura de referência. Foram estudadas doses

até 3 mg/kg de uma concentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/mL em

crianças com idade superior a 4 anos de idade. No entanto, esta concentração está

associada a uma incidência mais elevada do bloqueio motor.

Recomenda-se

fracionamento

dose

calculada

anestésico

local,

independentemente da via de administração.

Caso seja recomendada a perfusão de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada

Ropivacaína Kabi solução para perfusão.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injectável

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais

utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio

efetivo. A experiência do médico e o conhecimento do estado físico do doente são de

importância quando se decide a dose.

Concentração

mg/mL

Volume

Dose

Início de

ação

minutos

Duração

horas

ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração

epidural

lombar

Cirurgia

15-25

113-188 10-20

10,0

15-20

150-200 10-20

Cesariana

15-20

113-

1501)

10-20

Administração

epidural

torácica

Para estabelecer bloqueio

para o alívio da dor pós-

operatória

5-15

(dependente

do nível de

injeção)

38-113

10-20

n/a2)

Bloqueio

Nervos

Major*

Bloqueio do plexo braquial 7,5

30-40

225-

3003)

10-25

6-10

Bloqueio de campo

(p.ex. bloqueio de nervos

minor e infiltração)

1-30

7,5-225

1-15

*Em relação ao bloqueio de nervos major, só se pode fazer uma recomendação de

dose para o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios de nervos major

podem ser necessárias doses mais baixas. No entanto, presentemente não existe

experiência de recomendações de doses específicas para outros bloqueios.

Devem ser aplicadas dosagens incrementais, com uma dose inicial de cerca

de 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) para ser administrada durante 3-5

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

minutos. Duas doses extra, num total de 50 mg, podem ser administradas conforme

necessário.

n/a = não aplicável

A dose para um bloqueio de nervo major deve ser ajustada de acordo com o

local de administração e com o estado do doente. Os bloqueios dos plexos braquiais

interescaleno

supraclavicular

podem

estar

associados

frequências

mais

elevadas

reações

adversas

graves,

independentemente

anestésico local

utilizado (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

Modo de administração

Administração por injeção perineural e epidural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir

injeção intravascular.

Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de

3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma

injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário

na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio

espinal.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a

qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25-

50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se

mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser

parada imediatamente.

No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de

ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.

No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num

número limitado de doentes e foi bem tolerada.

Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou

através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração

plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados.

Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e

analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas

em adultos, bem como as perfusões epidurais contínuas pós-operatórias em taxas

até 28 mg/hora durante 72 horas. Num número limitado de doentes doses mais

elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas

reações adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica:

A menos que seja instituído no pré-operatório, é induzido um bloqueio epidural com

7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é

mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6-

14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio

motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós-

operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias.

Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o

cateter logo que a dor o permita. Com esta técnica tem sido observada uma redução

significativa da necessidade de opióides.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Em ensaios clínicos, tem sido administrada uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato

de ropivacaína em monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo, para o

controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de

ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou

efeitos

secundários

opióides.

combinação

cloridrato

ropivacaína

fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.

Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de

perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma

concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser

considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com

300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com 225

mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia. A

analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de

perfusão

injeções

intermitentes

10-20 mg

hora

durante

horas

proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Concentrações

acima

7,5 mg/mL

cloridrato

ropivacaína

não

foram

documentadas na cesariana.

Compromisso renal

Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência

renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.

(ver secção 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado

com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta,

poderá ser necessário reduzir doses repetidas (ver secção 4.4 e 5.2).

População pediátrica até aos 12 anos, inclusive

A utilização de Ropivacaína 7,5 mg/ml e 10 mg/ml pode estar associada com

acontecimentos tóxicos centrais e sistémicos em crianças. Na administração nesta

população são mais adequadas doses inferiores (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Em geral, a anestesia cirúrgica (p.ex. administração epidural) requer o uso de

concentrações e doses mais elevadas. A formulação da Ropivacaína Kabi 10 mg/mL é

recomendada para anestesia epidural em que um bloqueio motor completo é

essencial para a cirurgia. Para analgesia (p.ex. administração epidural para o

controlo da dor aguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à ropivacaína, ou a outros anestésicos locais do tipo amida, ou a

qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

As contraindicações gerais da anestesia epidural, independentemente do anestésico

local usado, deverão ser tidas em consideração.

Anestesia regional intravenosa.

Anestesia paracervical obstétrica.

Hipovolémia.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os métodos de anestesia loco-regional devem ser sempre efetuados em locais

adequadamente equipados e com pessoal competente para o efeito. O equipamento

e os medicamentos necessários à monitorização e reanimação de emergência devem

encontrar-se imediatamente disponíveis.

Os doentes a receber bloqueios “major” devem estar em condição ótima e devem ter

uma via intravenosa inserida antes de se proceder ao bloqueio.

O médico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar uma injeção

intravascular (ver secção 4.2) e deve estar devidamente treinado e familiarizado com

o diagnóstico e tratamento dos efeitos indesejáveis, toxicidade sistémica e outras

complicações (ver secções 4.8 e 4.9) como uma injeção subaracnoideia inadvertida

que pode originar um bloqueio espinal superior com apneia e hipotensão.

Ocorreram convulsões com mais frequência após o bloqueio do plexo braquial e

epidural. É provável que seja devido tanto a uma injeção intravascular acidental ou a

uma rápida absorção no local da injeção.

Devem ser tomadas precauções para se evitarem injeções em áreas inflamadas.

Efeitos cardiovasculares

Doentes

tratados

medicamentos

antiarrítmicos

classe

(por

amiodarona),

devem

cuidadosamente

vigiados

deve

considerada

monitorização por eletrocardiograma, devido ao facto dos efeitos cardíacos poderem

ser aditivos (ver secção 4.5).

Raramente, foram relatados casos de paragem cardiorrespiratória com a utilização

de cloridrato de ropivacaína na anestesia epidural ou no bloqueio de nervos

periféricos, especialmente após a administração intravascular não intencional em

doentes idosos ou com doença cardíaca concomitante. Em algumas situações, a

reanimação foi difícil. Caso ocorra uma paragem cardíaca, podem ser necessários

esforços de reanimação prolongados para melhorar a possibilidade de um resultado

satisfatório.

Bloqueio dos nervos da região da cabeça e pescoço

Certas técnicas para anestesia local, como injeções na região da cabeça e pescoço,

podem estar associadas a uma frequência mais elevada de reações adversas graves,

independentemente do anestésico local utilizado.

Bloqueio de nervos periféricos “major”

O bloqueio de nervos periféricos “major” pode implicar a administração de um

grande

volume

anestésico

local

regiões

altamente

vascularizadas,

frequentemente próximas dos grandes vasos, onde existe um risco aumentado de

injeção intravascular e/ou absorção sistémica rápida, o que pode originar elevadas

concentrações plasmáticas.

Hipersensibilidade

Deve ser tida em consideração a possibilidade de uma hipersensibilidade cruzada

com outros anestésicos locais tipo amida (ver secção 4.3).

Hipovolémia

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Doentes com hipovolémia de qualquer etiologia, podem desenvolver hipotensão

grave e repentina durante a anestesia epidural, independentemente do anestésico

local usado (ver secção 4.3).

Doentes em mau estado geral

Os doentes com mau estado geral devido ao envelhecimento ou a outros fatores

comprometedores como o bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca,

doença hepática

avançada

ou compromisso

renal

grave

exigem

atenção

especial,

apesar

anestesia

regional

estar

frequentemente

indicada

nestes

doentes.

Doentes com compromisso hepático e renal

O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado

com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta,

poderá ser necessário reduzir doses repetidas.

Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com compromisso

renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração. A

acidose e uma redução da concentração das proteínas plasmáticas, frequentemente

encontrada em doentes com compromisso renal crónico, podem aumentar o risco de

toxicidade sistémica.

Porfíria aguda

Ropivacaína Kabi solução injectável é possivelmente porfirinogénica e só deve ser

prescrita a doentes com porfíria aguda em situações em que não esteja disponível

nenhuma alternativa mais segura. No caso de doentes vulneráveis devem ser

tomadas

precauções

apropriadas,

acordo

manuais

padronizados

e/ou

consulta a peritos da área da doença.

Administração prolongada

A administração prolongada de cloridrato de ropivacaína deve ser evitada em

doentes tratados concomitantemente com inibidores potentes do CYP1A2, como a

fluvoxamina e a enoxacina (ver secção 4.5).

Doentes pediátricos

Ropivacaína 2 mg/ml

Os recém-nascidos podem necessitar de atenção especial devido à imaturidade das

vias metabólicas. As grandes variações nas concentrações plasmáticas de cloridrato

ropivacaína

observadas

ensaios

clínicos

realizados

recém-nascidos

sugerem que pode existir um risco aumentado de toxicidade sistémica neste grupo

etário, especialmente durante a perfusão epidural contínua. As doses recomendadas

nos recém-nascidos são baseadas em dados clínicos limitados. Quando a ropivacaína

é utilizada neste grupo de doentes, é necessária a monitorização regular da

toxicidade sistémica (por ex. por sinais de toxicidade no Sistema Nervoso Central,

ECG, SpO2) e da neurotoxicidade local (por ex. recuperação prolongada), e que

deverá ser continuada após o fim da perfusão, devido a uma eliminação lenta nos

recém-nascidos.

A segurança e eficácia de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml para bloqueios dos nervos

periféricos não foram estabelecidas para crianças com idade inferior a 1 ano.

A segurança e eficácia de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml para bloqueios de campo não

foram estabelecidas para crianças com idade inferior a 12 anos.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL e Ropivacaína Kabi 10 mg/mL:

A segurança e eficácia de Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL e 10 mg/mL em crianças com

idade inferior ou igual a 12 anos não foram estabelecidas.

Os recém-nascidos podem necessitar de atenção especial devido à imaturidade das

vias metabólicas. As grandes variações nas concentrações plasmáticas de cloridrato

ropivacaína

observadas

ensaios

clínicos

realizados

recém-nascidos

sugerem que pode existir um risco aumentado de toxicidade sistémica neste grupo

etário.

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL:

Este medicamento contém 0,148 mmol (ou 3,4 mg) de sódio por mL. Esta situação

deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL:

Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2,99 mg) de sódio por mL. Esta situação

deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL:

Este medicamento contém 0,12 mmol (ou 2,8 mg) de sódio por mL. Esta situação

deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ropivacaína Kabi deve ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com

outros

anestésicos

locais

agentes

estruturalmente

relacionados

anestésicos locais do tipo amida, por ex. alguns antiarrítmicos, tais como a lidocaína

e mexiletina, uma vez que os efeitos tóxicos sistémicos são aditivos. O uso

simultâneo de Ropivacaína Kabi com anestésicos gerais ou opióides pode potenciar

os seus respetivos efeitos (adversos). Não foram efetuados estudos de interação

entre o cloridrato de ropivacaína e medicamentos antiarrítmicos de classe III (por

exemplo amiodarona), mas é aconselhável precaução (ver secção 4.4).

O citocromo P450 (CYP) 1A2 está envolvido na formação da 3-hidroxi-ropivacaína, o

metabolito “major”.

In vivo, a depuração plasmática da ropivacaína foi reduzida em 77% com a

coadministração de fluvoxamina, um potente inibidor seletivo do CYP1A2. Assim,

inibidores

potentes

CYP1A2,

tais

como

fluvoxamina

enoxacina,

administrados concomitantemente com Ropivacaína Kabi, podem interagir com o

cloridrato de ropivacaína. A administração prolongada de cloridrato de ropivacaína

deve ser evitada em doentes em tratamento concomitante com inibidores potentes

do CYP1A2 (ver secção 4.4).

In vivo a depuração plasmática do cloridrato de ropivacaína foi reduzida em 15%

com a coadministração de cetoconazol, um potente inibidor seletivo do CYP3A4. No

entanto, não é provável que a inibição desta isoenzima tenha relevância clínica.

In vitro, o cloridrato de ropivacaína é um inibidor competitivo do CYP2D6 mas não

parece inibir esta isozima nas concentrações plasmáticas obtidas clinicamente.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Com exceção da administração epidural para uso obstétrico, não há informação

adequada quanto à utilização do cloridrato de ropivacaína na gravidez humana.

Estudos experimentais em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou

indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou

desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).

Amamentação

Não existem dados disponíveis quanto à excreção do cloridrato de ropivacaína no

leite materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito muito ligeiro sobre a

função mental e a coordenação, mesmo na ausência de toxicidade evidente sobre o

SNC e podem afetar temporariamente a locomoção e o estado de alerta.

4.8 Efeitos indesejáveis

O perfil de reações adversas de Ropivacaína Kabi é semelhante ao de outros

anestésicos

locais

ação

prolongada

tipo

amida.

reações

adversas

farmacológicas devem ser distinguidas dos efeitos fisiológicos do próprio bloqueio

dos nervos, por ex. hipotensão e bradicardia durante o bloqueio espinal/epidural, e

acontecimentos causados pela punção da agulha (por ex. hematoma espinal, cefaleia

pós-punção da dura, meningite e abcesso epidural).

As reações adversas relatadas mais frequentemente, náusea e hipotensão, são muito

frequentes durante a anestesia e a cirurgia em geral e não é possível distinguir

aquelas causadas pela situação clínica daquelas causadas pelo medicamento ou pelo

bloqueio.

A percentagem de doentes em que se pode esperar que ocorram reações adversas

varia com a via de administração de Ropivacaína Kabi. As reações adversas

sistémicas e localizadas da Ropivacaína Kabi ocorrem geralmente devido à dosagem

excessiva, à rápida absorção, ou à injeção intravascular inadvertida.

A frequência de efeitos indesejáveis listada abaixo é definida usando a seguinte

convenção:

Muito frequentes

≥1/10

Frequentes

≥1/100 a <1/10

Pouco frequentes

≥1/1000 a <1/100

Raros

≥1/10000 a <1/1000

Muito raros

<1/10000

Desconhecido

não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Perturbações do foro psiquiátrico:

Pouco frequentes:

Ansiedade

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes:

Cefaleias, parestesia, tonturas

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

Pouco frequentes:

Sintomas de toxicidade do SNC (convulsões, convulsões grande

mal, ataques, sensação de cabeça vazia, parestesia peri-oral, dormência da língua,

hiperacusia, tinnitus, distúrbios visuais, disartria, espasmos musculares, tremores)*,

hipoestesia

Cardiopatias:

Frequentes:

Bradicardia, taquicardia

Raros:

Paragem cardíaca, arritmias cardíacas

Vasculopatias:

Muito frequentes:

Hipotensãoa

Frequentes:

Hipertensão

Pouco frequentes:

Síncope

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes:

Dispneia

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes:

Náuseas

Frequentes:

Vómitosb

Doenças renais e urinárias

Frequentes: retenção urinária

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes:

Dor de costas, hipertermia, rigor

Pouco frequentes:

Hipotermia

Raros:

Reações alérgicas (reações anafiláticas, edema angioneurótico

e urticária)

* Estes sintomas ocorrem normalmente após injeção intravascular inadvertida,

sobredosagem ou absorção rápida, (ver secção 4.9).

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)

b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)

Reações adversas farmacológicas relacionadas com a classe

Complicações neurológicas

A neuropatia e a disfunção da medula espinal (por ex. síndrome da artéria espinal

anterior, aracnoidite, cauda equina), que podem resultar em sequelas permanentes

em casos raros, têm sido associadas com a anestesia regional, independentemente

do anestésico local utilizado.

Bloqueio espinal total

O bloqueio espinal total pode ocorrer se uma dose epidural for administrada

inadvertidamente por via intratecal.

Toxicidade sistémica aguda

As reações tóxicas sistémicas envolvem primariamente o sistema nervoso central

(SNC) e o sistema cardiovascular (SCV). Tais reações são provocadas por uma

elevada concentração do anestésico local no sangue, que pode ser originada (de

forma

acidental)

injeção

intravascular,

sobredosagem

absorção

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

excecionalmente rápida em regiões altamente vascularizadas (ver secção 4.4). As

reações associadas ao SNC são semelhantes para todos os anestésicos locais do tipo

amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes da substância ativa

em causa, tanto quantitativamente como qualitativamente.

Sistema nervoso central

A toxicidade sobre o sistema nervoso central é uma resposta gradual com sintomas e

sinais

gravidade

progressivamente

mais

acentuados.

Inicialmente

surgem

sintomas

como

perturbações

visuais

auditivas,

entorpecimento

peri-oral,

tonturas, sensação de cabeça vazia, formigueiro e parestesias. A disartria, rigidez

muscular e espasmos musculares são mais graves e podem preceder o aparecimento

de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com uma

doença neurológica subjacente. Em seguida pode ocorrer perda da consciência e

convulsões tónico-clónicas (de tipo grande mal epilético), que podem durar poucos

segundos

manter-se

vários

minutos.

Durante

convulsões

ocorrem

rapidamente hipoxia e hipercapnia devido ao aumento da atividade muscular,

juntamente com a interferência com a respiração. Em casos graves pode mesmo

surgir apneia. A acidose respiratória e metabólica aumenta e prolonga os efeitos

tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação segue-se à redistribuição da substância ativa a partir do sistema

nervoso central, e subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser

rápida, a menos que tenham sido injetadas grandes quantidades do fármaco.

Toxicidade cardiovascular

toxicidade

cardiovascular

indicia

situação

mais

grave.

Pode

ocorrer

hipotensão, bradicardia, arritmia e mesmo paragem cardíaca em resultado de

elevadas concentrações sistémicas de anestésicos locais. Em voluntários, a perfusão

intravenosa de cloridrato de ropivacaína desencadeou sinais de depressão da

condução e contractilidade cardíaca.

efeitos

tóxicos

cardiovasculares

são

geralmente

precedidos

sinais

toxicidade no sistema nervoso central, a não ser que o doente esteja a receber um

anestésico geral ou se encontre sob intensa sedação causada por fármacos como as

benzodiazepinas ou os barbitúricos.

População pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças

sejam as mesmas que nos adultos, com exceção da hipotensão que ocorre com

menos frequência nas crianças (< 1 em 10) e os vómitos que ocorre mais

frequentemente em crianças (> 1 em 10).

Nas crianças, poderá ser difícil detetar sinais precoces de toxicidade dos anestésicos

locais

tendo

conta

crianças

poderão

não

conseguir

exprimir-se

verbalmente.

4.9 Sobredosagem

Sintomas de sobredosagem

Injeções

intravasculares

acidentais

anestésicos

locais

podem

causar

imediatamente (em segundos ou até poucos minutos) reações tóxicas sistémicas.

Caso ocorra uma sobredosagem, as concentrações pico plasmáticas podem não ser

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

atingidas durante uma a duas horas, dependendo do local de injeção, e os sinais de

toxicidade podem então ser atrasados. (ver secção 4.8 “Toxicidade sistémica aguda”,

Toxicidade no sistema nervoso central” e Toxicidade cardiovascular”).

Tratamento da sobredosagem

Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se parar imediatamente a

injeção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC)

devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e com

administração de medicamentos anticonvulsivantes.

ocorrer

paragem

circulatória,

deve-se

instituir

imediato

ressuscitação

cardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação ótima e

assistir a ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado

o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ou agentes

inotrópicos. As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e

peso.

Caso ocorra paragem cardíaca, pode tornar-se necessário prolongar os esforços de

reanimação para que o resultado seja satisfatório.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.2 Sistema Nervoso Central, Anestésicos locais. Código

ATC: N01BB09

O cloridrato de ropivacaína é um anestésico local de longa ação do tipo amida que

exerce efeitos tanto anestésicos como analgésicos. Em altas doses Ropivacaína Kabi

produz anestesia cirúrgica, ao passo que em doses mais baixas produz bloqueio

sensorial com bloqueio motor limitado e não progressivo.

O mecanismo consiste numa redução reversível da permeabilidade da membrana da

fibra nervosa aos iões sódio. Consequentemente, a velocidade de despolarização é

diminuída e o limiar excitável aumentado, resultando num bloqueio local dos

impulsos nervosos.

A principal característica do cloridrato de ropivacaína é a sua longa duração de ação.

O início e a duração da eficácia do anestésico local são dependentes do local de

administração

dose,

não

são

influenciadas

pela

presença

vasoconstritor (por ex. epinefrina). Para mais informações sobre o início e duração

da ação da Ropivacaína Kabi consultar a secção 4.2.

Voluntários saudáveis expostos a perfusões intravenosas toleraram bem o cloridrato

de ropivacaína em doses baixas, apresentando sintomas previsíveis ao nível do SNC

com a dose máxima tolerada. A experiência clínica com o cloridrato de ropivacaína

indica uma boa margem de segurança quando utilizado de forma adequada nas

doses recomendadas.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O cloridrato de ropivacaína possui um centro quiral e está disponível sob a forma de

S-(-)-enantiómero puro. É altamente lipossolúvel. Todos os metabolitos exercem um

efeito anestésico local mas a sua potência é consideravelmente menor e a sua

duração mais curta do que a do cloridrato de ropivacaína.

A concentração plasmática do cloridrato de ropivacaína depende da dose, da via de

administração e da vascularização do local de injeção. O cloridrato de ropivacaína

segue uma farmacocinética linear e a Cmáx é proporcional à dose.

O cloridrato de ropivacaína mostra uma absorção completa e bifásica a partir do

espaço epidural, sendo as semividas das duas fases da ordem dos 14 min e das 4 h

em adultos. A absorção lenta é o fator limitativo da velocidade de eliminação do

cloridrato de ropivacaína, o que explica o motivo pelo qual a semivida aparente de

eliminação

mais

prolongada

após

administração

epidural

após

administração intravenosa. O cloridrato de ropivacaína apresenta absorção bifásica a

partir do espaço epidural caudal também em doentes pediátricos.

O cloridrato de ropivacaína apresenta uma depuração plasmática total média na

ordem

440 mL/min,

depuração

renal

1 mL/min,

volume

distribuição no estado de equilíbrio de 47 litros, e uma semivida terminal de 1,8 h

após uma administração intravenosa. O cloridrato de ropivacaína tem uma razão de

extração

hepática

intermédia

cerca

0,4.

Liga-se

predominantemente

glicoproteína α1-ácida no plasma, sendo a fração não ligada de aproximadamente

Tem sido observado um aumento das concentrações plasmáticas totais durante a

perfusão

epidural

contínua,

relacionado

aumento

pós-operatório

glicoproteína α1-ácida.

As variações na concentração do fármaco não ligado, ou seja, farmacologicamente

ativo, foram muito inferiores comparativamente à concentração plasmática total.

Considerando que o cloridrato de ropivacaína possui uma razão de extração hepática

intermédia a baixa, a sua taxa de eliminação deverá depender da concentração

plasmática da fração livre (não ligada). Um aumento nas AAG irá diminuir a fração

livre devido a um aumento da ligação às proteínas, o que origina uma diminuição da

depuração total e resulta num aumento das concentrações plasmáticas totais, como

observado tanto em estudos em pediatria como em estudos em adultos. A depuração

da fração livre do cloridrato de ropivacaína permanece inalterada como ilustrado pela

estabilidade das concentrações da fração livre (não ligada) durante a perfusão pós-

operatória. É a concentração plasmática da fração livre (não-ligada) que está

relacionada com os efeitos farmacodinâmicos sistémicos e com a toxicidade.

cloridrato

ropivacaína

atravessa

rapidamente

placenta,

atingindo-se

rapidamente o equilíbrio relativamente à concentração da fração livre (não-ligada). O

grau de ligação às proteínas plasmáticas é mais baixo no feto do que na mãe, o que

resulta em concentrações plasmáticas totais menores no feto do que na mãe.

Biotransformação e eliminação

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

O cloridrato de ropivacaína é extensamente metabolizado, predominantemente por

hidroxilação aromática. Ao todo, 86% da dose é excretada na urina após a

administração intravenosa, dos quais somente cerca de 1% dizem respeito ao

cloridrato de ropivacaína inalterado. O metabolito principal é a 3-hidroxi-ropivacaína,

da qual cerca de 37% é excretada na urina, essencialmente sob a forma conjugada.

A excreção urinária da 4-hidroxi-ropivacaína, do metabolito N-desalquilado (PPX) e

do metabolito 4-hidroxi-desalquilado representam 1-3%. A 3-hidroxi-ropivacaína nas

formas conjugada e não conjugada revela apenas concentrações detetáveis no

plasma.

No que se refere aos metabolitos, foi encontrado um padrão semelhante em doentes

pediátricos comparando com adultos.

Não há indícios de racemização in vivo do cloridrato de ropivacaína.

Doentes pediátricos

A farmacocinética do cloridrato de ropivacaína foi caracterizada com base na análise

farmacocinética de dados de uma amostra de população selecionada com 192

doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 12 anos de idade. A

depuração do cloridrato de ropivacaína livre (não ligado) e do PPX, e o volume de

distribuição do cloridrato de ropivacaína livre (não ligado) dependem tanto do peso

corporal como da idade, até à maturidade da função hepática, sendo que a partir

desse

momento

dependem

principalmente

peso

corporal.

maturação

depuração do cloridrato de ropivacaína livre (não ligado) parece ficar completa com a

idade de três anos, enquanto que a de PPX com 1 ano de idade e o volume de

distribuição do cloridrato de ropivacaína livre (não ligado) com a idade de 2 anos. O

volume de distribuição do PPX livre (não ligado) depende apenas do peso corporal.

Considerando que o PPX possui um tempo de semivida superior e uma depuração

menor, pode ocorrer acumulação durante a perfusão epidural.

A depuração da fração livre do cloridrato de ropivacaína (Cllivre) em idades

superiores a 6 meses atinge valores na ordem dos valores atingidos pelos adultos.

Os valores da depuração total do cloridrato de ropivacaína (Cl) apresentados na

tabela abaixo são aqueles não afetados pelo aumento pós-operatório da AAG.

Estimativas

parâmetros

farmacocinéticos

derivados

partir

análise

farmacocinética da população pediátrica selecionada

Cllivreb

Vlivrec

t1/2e

t1/2ppxf

Grupo Etário

(L/h/kg)

(L/kg)

(L/h/kg)

Recém-

nascido

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 mês

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 meses

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 ano

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 anos

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 anos

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

a Peso corporal médio para a respetiva idade, baseado na base de dados da OMS.

b Clearance (depuração) da fração livre do cloridrato de ropivacaína.

c Volume de distribuição da fração livre de cloridrato de ropivacaína.

d Clearance (depuração) total do cloridrato de ropivacaína.

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

e Tempo de semivida terminal do cloridrato de ropivacaína.

f Tempo de semivida terminal do PPX.

A simulação da média da concentração plasmática máxima da fração livre (C livre

máx) após um bloqueio caudal único tendeu a ser superior em recém-nascidos e o

tempo para se atingir a C livre máx (tmáx) diminuiu com o aumento da idade. A

simulação da concentração plasmática média da fração livre no final das 72h de

perfusão epidural contínua nas taxas de dose recomendadas mostrou também níveis

superiores em recém-nascidos comparativamente aos valores em bebés e crianças.

Ver também secção 4.4.

Médias simuladas e intervalos observados de C livre max de fração livre após

bloqueio caudal único

Grupo Etário

Dose

C livre máx a

tmáxb

C livre máxc

(mg/kg)

(mg/L)

(mg/L)

0-1 mês

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 meses

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 meses

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 anos

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

a Concentração plasmática máxima da fração livre.

b Tempo para se atingir a concentração plasmática máxima da fração livre.

c Concentração plasmática máxima da fração livre observada e dose-normalizada.

Aos 6 meses, que é o limite para a mudança na taxa de dose recomendada para a

perfusão epidural contínua, a depuração do cloridrato de ropivacaína livre (não

ligado) atingiu 34% e o PPX livre (não-ligado) atingiu 71% do seu valor após

maturação. A exposição sistémica é superior em recém-nascidos e é também um

pouco elevada em bebés entre 1 mês e 6 meses de idade quando comparados com

crianças mais velhas, sendo que tal está relacionado com a imaturidade da sua

função hepática. No entanto, tal é parcialmente compensado pela taxa de dose

recomendada ser reduzida em 50% para a perfusão contínua em bebés com menos

de 6 meses de idade.

Simulações da soma das concentrações plasmáticas da forma livre (não-ligada) do

cloridrato de ropivacaína e PPX, baseadas nos parâmetros farmacocinéticos e na sua

variância na análise populacional, indicam que para um bloqueio caudal único a dose

recomendada deve ser aumentada num fator de 2,7 no grupo mais jovem e num

fator de 7,4 no grupo dos 1 a 10 anos de maneira a que a previsão do limite superior

do intervalo de confiança 90% toque o limiar para a toxicidade sistémica. Os fatores

correspondentes para a perfusão epidural contínua são respetivamente 1,8 e 3,8.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

base

estudos

convencionais

farmacologia

nível

segurança,

toxicidade de dose única e de dose repetida, toxicidade reprodutiva, potencial

mutagénico e toxicidade local, não foram identificados outros riscos para os humanos

para além dos que seriam de esperar com base na ação farmacodinâmica de altas

doses de cloridrato de ropivacaína (por ex. sinais a nível do SNC, incluindo

convulsões e cardiotoxicidade).

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação uma vez que o cloridrato de

ropivacaína demonstra baixa solubilidade a pH > 6.0.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade antes da abertura:

3 anos

Prazo de validade após abertura:

ponto

vista

microbiológico,

medicamento

deve

utilizado

imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de

conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão

normalmente exceder 24 horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver

secção 6.3

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL:

Ampola transparente de polipropileno de 10 mL.

Ampola transparente de polipropileno de 20 mL.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL:

Ampola transparente de polipropileno de 10 mL.

Ampola transparente de polipropileno de 20 mL.

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL:

Ampola transparente de polipropileno de 10 mL.

Ampola transparente de polipropileno de 20 mL.

As ampolas de polipropileno são especialmente desenhadas para caberem em

seringas Luer lock e Luer fit.

Apresentações:

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

1, 5, 10 ampolas em blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Manuseamento

Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma

única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Utilizar apenas

soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.

A embalagem intacta não deve ser reautoclavada.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Tel: 214 214 241 280

Fax: 214 214 241 290

Email: fkportugal@fresenius-kabi.pt

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável:

N.º de registo: 5287529 - 1 ampola de 10 ml

N.º de registo: 5287537 - 5 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287545 - 10 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287552 - 1 ampola de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287560 - 5 ampolas de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287578 - 10 ampolas de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287826 - 1 ampola de 20 ml

N.º de registo: 5287834 - 5 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5287842 - 10 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5287859 - 1 ampola de 20 ml em blister

N.º de registo: 5287867 - 5 ampolas de 20 ml em blister

N.º de registo: 5287875 - 10 ampolas de 20 ml em blister

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável:

N.º de registo: 5287602 - 1 ampola de 10 ml

N.º de registo: 5287610 - 5 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287628 - 10 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287636 - 1 ampola de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287644 - 5 ampolas de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287651 - 10 ampolas de 10 ml em blister

APROVADO EM

25-11-2013

INFARMED

N.º de registo: 5287909 - 1 ampola de 20 ml

N.º de registo: 5287917 - 5 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5287925 - 10 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5287933 - 1 ampola de 20 ml em blister

N.º de registo: 5287941 - 5 ampolas de 20 ml em blister

N.º de registo: 5287958 - 10 ampolas de 20 ml em blister

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável:

N.º de registo: 5287669 - 1 ampola de 10 ml

N.º de registo: 5287677 - 5 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287701 - 10 ampolas de 10 ml

N.º de registo: 5287719 - 1 ampola de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287727 - 5 ampolas de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287735 - 10 ampolas de 10 ml em blister

N.º de registo: 5287966 - 1 ampola de 20 ml

N.º de registo: 5287974 - 5 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5288006 - 10 ampolas de 20 ml

N.º de registo: 5288014 - 1 ampola de 20 ml em blister

N.º de registo: 5288022 - 5 ampolas de 20 ml em blister

N.º de registo: 5288030 - 10 ampolas de 20 ml em blister

9.DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 de abril de 2010

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO