Ropivacaína Kabi 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropivacaína

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaína

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ropivacaína, cloridrato 10 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia perineural

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5287677 CNPEM: N/A CHNM: 10031147 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável
Cloridrato de ropivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico,
enfermeiro ou
qualquer outro profissional de saúde.
Se tiver quaisquer efeitos ondesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,enfermeiro ou qualquer
outro
profissional de saúde. Ver secção 4.
Os nomes completos dos medicamentos abrangidos por este folheto
informativo são:
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável
Neste folheto serão referidos em conjunto como Ropivacaína Kabi.
O que contém este folheto:
1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína Kabi
3.Como utilizar Ropivacaína Kabi
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Ropivacaína Kabi
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
Ropivacaína Kabi contém um medicamento chamado cloridrato de
ropivacaína.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injetável é utilizadaem adultos
e crianças de
todas as idades para o controlo da dor aguda. Atenua (anestesia) a dor
de partes do
corpo ,por exemplo, após cirurgia.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injetável é utilizada
em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para atenuar
(anestesiar) a dor
de partes do corpo. É usada para impedir a dor ou para aliviar a dor.
Também pode
ser usada para:
- Atenuar a dor de partes do corpo du

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável:
Cada ml de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de ropivacaína.
Cada ampola de 20 ml contém 40 mg de cloridrato de ropivacaína
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml:
Cada ml de solução injetável contém 7,5 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de cloridrato de ropivacaína.
Cada ampola de 20 ml contém 150 mg de cloridrato de ropivacaína
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml
Cada ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de cloridrato de ropivacaína.
Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de cloridrato de ropivacaína
Excipientes com efeito conhecido:
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml:
Cada ampola de 10 ml contém 1,48 mmol (ou 34 mg) de sódio.
Cada ampola de 20 ml contém 2,96 mmol (ou 68 mg) de sódio.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml
Cada ampola de 10 mL contém 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sódio.
Cada ampola de 20 mL contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml
Cada ampola de 10 mL contém 1,2 mmol (ou 28 mg) de sódio.
Cada ampola de 20 mL contém 2,4 mmol (ou 56 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução
límpida,
incolor
com
um
pH
entre
4.0
e
6.0
e
uma
osmolalidade
compreendida entre 255 e 305 mOsm/kg.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injetável está indicado para o
controlo da dor
aguda:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para:
-Perfusão epidural contínua ou administração em bólus
intermitente durante a dor
pós-operatória ou dor