Ropivacaína BioQ 2 mg/ml Solução para perfusão em sistema de administração

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropivacaína

Disponível em:

BioQ Pharma B.V.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaína

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão em sistema de administração

Composição:

Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 2.116 mg/ml

Via de administração:

Via perineuralInfiltração

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ropivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5739115 CNPEM: N/A CHNM: 10129538 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
Cloridrato de ropivacaína
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico . Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ropivacaína BioQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína BioQ
3.
Como utilizar Ropivacaína BioQ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ropivacaína BioQ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ropivacaína BioQ e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução
para perfusão em
sistema
de
administração”.
Contém
uma
substância
ativa
designada
cloridrato
de
ropivacaína. Pertence a um grupo de medicamentos denominados
anestésicos locais.
O Ropivacaína BioQ é utilizado para o controlo da dor aguda em
adultos. Adormece
(anestesia) partes do corpo, por exemplo, após a cirurgia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína BioQ
Não utilize Ropivacaína BioQ:
-
se tem alergia ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem alergia a outros anestésicos locais da mesma classe (tais como
lidocaína ou
bupivacaína).
-
num vaso sanguíneo, na coluna vertebral ou numa articulação, para
adormecer uma
área específica do seu corpo, ou no colo do útero, para aliviar a
dor durante o parto.
Se não tem a certeza de que qualquer uma das situações referidas
acima s

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml
de
solução
para
perfusão
contém
cloridrato
de
ropivacaína
mono-hidratado,
equivalente a 2 mg de cloridrato de ropivacaína.
1 dispositivo dispensador (bomba de perfusão Ropivacaína ReadyfusOR)
contém 250 ml
de solução para perfusão de cloridrato de ropivacaína
mono-hidratado, equivalente a
500 mg de cloridrato de ropivacaína.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 0,16 mmol (3,7 mg) de sódio. Cada unidade contém 40
mmol (920 mg)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão em sistema de administração
Solução transparente e incolor num frasco em fole, dentro de um
dispositivo dispensador
(bomba de perfusão Ropivacaína ReadyfusOR, ver secção 6.6).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Ropivacaína BioQ é indicado para o controlo da dor aguda
pós-operatória em adultos.
O Ropivacaína BioQ é utilizado para:
-
manter um bloqueio nervoso periférico contínuo através de uma
perfusão contínua.
-
infiltração contínua de feridas.
4.2
Posologia e modo de administração
O Ropivacaína BioQ deve ser administrado apenas por médicos com
experiência em
anestesia regional, ou sob a sua supervisão.
APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Posologia
Adultos
O dispositivo dispensador, a bomba de perfusão Ropivacaína
ReadyfusOR, administra a
um débito de 5 ml/h, equivalente a 10 mg/h, durante um máximo de 48
horas.
A taxa de perfusão fixa de 5 ml (10 mg) por hora proporciona uma
analgesia adequada
com um bloqueio motor apenas ligeiro e não-progressivo na maior parte
dos casos de dor
pós-operatória moderada a grave.
Dependendo do estado clínico do doente, deverá considerar-se a
prescrição de outros
analgésicos
orais
(para
analgesia
controlada
pelo
doente)
ou
deverão
consider