País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 14x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-02-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROPINSTAD RETARD 2 MG ROPINSTAD RETARD 4 MG ROPINSTAD RETARD 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ropinirol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ROPINSTAD retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROPINSTAD retard 3. Ako užívať ROPINSTAD retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ROPINSTAD retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ROPINSTAD RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v ROPINSTADe retard je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ROPINSTAD RETARD NEUŽÍVAJTE ROPINSTAD RETARD ak ste ALERGIC KÝ na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU ROPINSTAD retard 2 mg ROPINSTAD retard 4 mg ROPINSTAD retard 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE ROPINSTAD retard 2 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid). Pomocná látka so známym účinkom: 1,8 mg monohydrátu laktózy ROPINSTAD retard 4 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid). Pomocná látka so známym účinkom: 0,81 mg žlti oranžovej (E110) ROPINSTAD retard 8 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, okrúhle bikonvexné tablety, 6,8 ± 0,1 mm. 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: svetlohnedé, oválne bikonvexné tablety, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červené, oválne bikonvexné tablety, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Liečba Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok: Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby levodopou. V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy vytráca alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on-off"). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 2 Dospelí Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. _Úvodná titrácia dávky_ _ _ Začiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sú 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má od druhého týždňa liečby zvýšiť na 4 m Leia o documento completo