Ropinirol Teva 1 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
1 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 1.14 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Classe:
2.5.2 - Dopaminomiméticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ropinirole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 84 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5178868 CNPEM: 50044796 CHNM: 10059367 Grupo Homogéneo: Ropinirol | A101 | Oral | 1 mg | [31-90] unidades; Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5178850 CNPEM: 50044788 CHNM: 10059367 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/1483/003/DC
Data de autorização:
2009-02-06

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o doente

Ropinirol Teva 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Teva

3. Como tomar Ropinirol Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado

A subtância activa de Ropinirol Teva é ropinirol, que pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Teva é utilizado para tratar:

- doença de Parkinson

- os sintomas do síndrome das pernas inquietas moderado a grave.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

zonas do seu cérebro. O ropinirol tem efeitos semelhantes aos da dopamina natural,

pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é também denominada de síndrome de

Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm uma necessidade

irresistível de movimentar as pernas e por vezes os braços e outras partes do corpo.

Habitualmente, estas pessoas têm sensações desagradáveis nos seus membros – por

vezes descritas como formigueiro ou sensação de efervescência – as quais podem

iniciar-se assim que se sentam ou se deitam e, são aliviadas apenas com o

movimento. Por este motivo, estas pessoas têm problemas em permanecer sentadas

e especialmente em dormir.

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31-07-2017

INFARMED

Ropinirol Teva alivia as sensações desagradáveis e por isso reduz a necessidade de

movimentar as pernas e outros membros.

Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Teva

Não tome Ropinirol Teva:

- 0,25 mg comprimidos revestidos por películase tem alergia ao ropinirol ou a

qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- 0,5/1/2 mg comprimidos revestidos por película: se tem alergia ao ropinirol, a soja,

amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção

- se tem problemas renais graves

- se tem problemas hepáticos.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Teva

- se está grávida ou se pensa estar grávida.

- se está a amamentar.

- se tem menos de 18 anos.

- se tem um problema grave de coração

- se tiver problemas de saúde mental graves.

- se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (tais como jogo

excessivo ou comportamento sexual excessivo).

- se tiver intolerância a alguns açúcares (tais como lactose)

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a)

de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de

se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a

impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo

a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do

controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo, necessidade excessiva de comer

ou gastar dinheiro, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento das

sensações e pensamentos sexuais. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose

ou interromper o tratamento.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

O seu médico pode decidir que Ropinirol Teva não é recomendável para si ou pode

precisar

realizar

exames

médicos

adicionais

enquanto

está

tomar

este

medicamento.

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Crianças

Não deve dar Ropinirol Teva a crianças. Normalmente Ropinirol Teva não é prescrito

a pessoas com idade inferior a 18 anos de idade.

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Outros medicamentos e Ropinirol Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar, outros medicamentos incluindo quaisquer medicamentos à base de plantas ou

outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Ropinirol Teva atua, ou tornar

mais provável que venha a ter efeitos secundários. Ropinirol Teva também pode

afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Estes incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- THS (Terapêutica hormonal de substituição)

- os antibióticos ciprofloxacina e enoxacina

- medicação para outros problemas mentais, por exemplo sulpirida

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

-cimetidina, usada no tratamento de úlceras de estômago

- outros medicamentos para a Doença de Parkinson

- outros medicamentos que bloqueiam a ação da dopamina no cérebro

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente algum destes medicamentos.

Informe o seu médico se está a começar a tomar qualquer medicamento enquanto

está a tomar Ropinirol Teva.

Irá necessitar de análises ao sangue adicionais se estiver a tomar os seguintes

medicamentos e Ropinirol Teva:

- Antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue) tais

como a

varfarina.

Ropinirol Teva com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Teva com alimentos, é menos provável que se sinta enjoado ou

indisposto (vomitar). É preferível tomar Ropinirol Teva com alimentos, se possível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, não se recomenda que tome Ropinirol Teva, exceto se o seu

médico alertar para o facto dos benefícios em utilizar ropinirol serem superiores aos

riscos para o feto. Se estiver a amamentar, não se recomenda que tome ropinirol,

uma vez que este pode afetar a produção de leite. Se está grávida ou a amamentar,

se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar este medicamento.

O seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Ropinirol Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento. Pode fazer as pessoas sentirem-se

extremamente

sonolentas

vezes,

pessoas

adormeçam

subitamente, sem aviso prévio.

Se pode ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque em

qualquer situação onde caso se sinta sonolento ou adormeça possa coloca-lo (ou

outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não se envolva neste tipo de

atividades até deixar de estar afetado por estes sintomas.

Fale com o seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

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O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Se os seus sintomas se agravarem

Algumas pessoas a tomar Ropinirol Teva notam que os seus sintomas da SPI se

agravam-- por exemplo, os sintomas podem começar mais cedo do que o habitual ou

serem mais intensos, ou afetar outros membros inicialmente não afetados, tais como

os braços, ou reaparecer no início da manhã.

Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas.

Ropinirol Teva contém lactose

Ropinirol Teva contém uma pequena quantidade de um açúcar chamado lactose. Se

for informado pelo seu médico de que possui qualquer intolerância a alguns

açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Ropinirol Teva.

Tabagismo e Ropinirol Teva

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha começado a fumar ou deixado de

fumar durante o tratamento com Ropinirol Teva. O seu médico poderá ter de ajustar

a sua dose.

3. Como tomar Ropinirol Teva

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson

Pode ser-lhe dado Ropinirol Teva isoladamente para tratar os sintomas da Doença de

Parkinson, ou pode ser-lhe dado Ropinirol Teva, bem como um outro medicamento

chamado L-dopa (também designado por levodopa).

Se estiver a tomar levodopa pode ter alguns movimentos involuntários (discinesias)

quando começar a tomar Ropinirol Teva. Fale com o seu médico se isso acontecer, o

seu médico pode precisar de ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar.

Informe o seu médico ou algum familiar se reparar que está a desenvolver

comportamentos não habituais (tais como um impulso não habitual para jogar ou um

aumento dos impulsos e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar

Ropinirol Teva. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou de

interromper o tratamento.

Quanto Ropinirol Teva precisa de tomar?

Pode demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Teva para

A dose inicial recomendável é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a

primeira semana. Em seguida, o seu médico irá aumentar a sua dose a cada

semana, durante as três semanas seguintes. Depois disso, o seu médico irá

aumentar gradualmente a dose até que esteja a tomar a dose que é ideal para si. O

recomendável l é de 1 mg a 3 mg, três vezes por dia (perfazendo uma dose diária

total de 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o

suficiente, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente um pouco mais a sua

dose.

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Algumas pessoas tomam até 8 mg de Ropinirol Teva três vezes por dia (24 mg por

dia no total).

Se também estiver a tomar outros medicamentos para a Doença de Parkinson, o

médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento.

Não

tome

mais

comprimidos

para

além

recomendados

pelo

médico

Ropinirol Teva pode demorar algumas semanas para que produza efeitos em si.

Como tomar Ropinirol

Tome Ropinirol Teva três vezes por dia.

Engula os comprimidos Ropinirol Teva inteiros, com um copo de água. É melhor

tomar Ropinirol Teva com alimentos, pois isso faz com que seja menos provável

sentir-se enjoado (náuseas).

Síndrome das Pernas Inquietas

Quanto Ropinirol Teva precisa de tomar?

Pode demorar um pouco até encontrar a melhor dose de Ropinirol Teva para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico

irá provavelmente aumentar a dose para 0,5 mg por dia durante o resto da semana.

Em seguida, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose durante as três

semanas seguintes, até uma dose diária de 2 mg.

Se a dose diária de 2 mg não melhorar suficientemente os sintomas da SPI, o seu

médico pode aumentar gradualmente a dose um pouco mais, até um máximo de 4

mg por dia. Depois de estar a tomar Ropinirol Teva durante três meses, o seu

médico pode ajustar a dose ou aconselhá-lo a parar de tomar.

Se sentir que os efeitos de Ropinirol Teva são demasiado fortes ou demasiado fracos,

fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais Ropinirol Teva do que o seu

médico recomendou.

Continue a tomar Ropinirol Teva como o seu médico aconselhou, mesmo se não se

sentir melhor. Ropinirol Teva pode demorar algumas semanas até funcionar para si.

Para

doses

não

praticáveis

este

medicamento,

estão

disponíveis

outras

dosagens deste medicamento.

Modo de administração

Tome Ropinirol Teva comprimidos uma vez por dia.

Deve engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s), com um copo de água. Não mastigue ou

esmague os comprimidos.

Pode tomar Ropinirol Teva com ou sem alimentos. Tomá-lo com comida, pode

reduzir a possibilidade de se sentir enjoado (náuseas).

Ropinirol Teva é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode tomá-

lo até 3 horas antes de ir para a cama.

Crianças e adolescentes

Não deve dar Ropinirol Teva a crianças. Normalmente Ropinirol Teva não é prescrito

a pessoas com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos

Em doentes com mais de 65 anos de idade a dose de Ropinirol deve ser ajustada

individualmente, com monitorização cuidadosa da tolerabilidade, para uma resposta

clínica ideal.

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INFARMED

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for possível mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Teva.

Alguém que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Teva pode ter algum

destes sintomas: sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos), tonturas

(sensação

vertigens),

sonolência,

cansaço

físico

mental,

desmaios,

alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Apenas tome a próxima no horário habitual.

Doença de Parkinson:. Se se esqueceu de tomar Ropinirol Teva por um ou mais dias,

fale com o seu médico para o aconselhar como recomeçar a tomar novamente.

Síndrome das Pernas Inquietas: Se se esqueceu de tomar Ropinirol Teva mais do

que alguns dias, fale com o seu médico para o aconselhar como recomeçar a tomar

novamente.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Tome Ropinirol Teva durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Não pare de tomar Ropinirol Teva abruptamente sem falar com o seu médico.

A paragem súbita pode levar ao desenvolvimento de Síndroma neuroléptico maligno,

que pode representar um risco sério para a saúde. Os sintomas incluem: acinésia

(perda do movimento dos músculos), músculos rigidos, febre, pressão arterial

instável, taquicárdia (aumento da frequência cardiaca) confusão, depressão da

consciência (por exemplo. coma)

Caso pare de tomar Ropinirol Teva, de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Teva o seu médico irá

reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ropinirol Teva pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários do Ropinirol Teva são mais prováveis de ocorrer quando

começa a tomar, ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários

são

ligeiros

podem

tornar-se

menos

preocupantes

após

estar

tomar

medicamento durante algum tempo.

Se estiver preocupado com os efeitos secundários, fale com o seu médico.

Pare de tomar Ropinirol Teva e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao

hospital mais perto se acontecer o seguinte:

- reações alérgicas tais como vermelhidão, prurido e inchaço da pele (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver secção 2).

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Estes são efeitos muito sérios mas raros com frequência desconhecida. Pode

necessitar de cuidado médico urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências aproximadas

indicadas:

Possíveis efeitos secundários no tratamento da Doença de Parkinson:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- desmaios

- sensação de sonolência

- sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

- alucinações (sentir “coisas” que não são reais)

- indisposição (vómitos)

- sensação de tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)

- azia

- dores de estômago

- inchaço das pernas, pés e mãos

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

- Tonturas ou sensação de desmaio, especialmente ao levantar-se de repente (esta

situação é causada por uma queda súbita na tensão arterial)

Muito

sono

durante

todo

(sonolência

extrema)

- Adormecer repentinamente sem sentir sonolência antes (episódios de sono súbito)

- problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias desconexas) ou

paranoia (desconfiança sem fundamento)

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

- alterações da função hepática, que foram demonstradas nas análises sanguíneas.

- agressividade

- após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Teva: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Se está a tomar Ropinirol Teva com L-dopa

-As pessoas que tomam Ropinirol Teva com L-dopa podem desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo:

movimentos incontroláveis (discinésias) são efeitos secundários muito frequentes..

Fale com o seu médico se isso acontecer, o seu médico pode precisar de ajustar as

doses dos medicamentos que está a tomar

sensação de confusão é um efeito secundário comum

Possíveis efeitos secundários no tratamento Síndrome das Pernas Inquietas

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- sensação de enjoo (náusea)

- indisposição (vómito)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- nervosismo

- desmaios

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- sonolência

- fadiga (cansaço mental ou físico)

- tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)

- dores de estômago

- agravamento da Síndrome das Pernas Inquietas (os sintomas iniciam-se mais cedo

do que habitual ou são mais intensos, ou afetam outras partes do seu corpo, tais

como os braços, ou reaparecer no inicio da manha).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- confusão

- alucinações (ver “coisas” que não são reais)

- sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente

(isto é devido a uma quebra de tensão arterial)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

- alterações da função hepática, que foram demonstradas nas análises sanguíneas

- sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva)

- adormecer subitamente sem se sentir primeiro sonolento (episódios de sono

súbito)

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns doentes podem ter os seguintes efeitos secundários:

- outras reações psicóticas para além de alucinações, tais como confusão grave

(delírio), ideias desconexas (ilusões) e desconfiança sem fundamento (paranoia)

- agressividade

- após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Teva: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Possíveis efeitos secundários no tratamento Síndrome das Pernas Inquietas e da

Doença de Parkinson

Alguns doentes poderão manifestar os seguintes efeitos secundários:

- incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou a ções que possam prejudica-lo a si

ou outros, que pode incluir:

- forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou

familiares graves.

desejo

comportamento

sexual

alterado

aumentado

seja

significativamente preocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um

aumento do desejo sexual.

- vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro

- compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período

de tempo) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o

normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome)

- o uso excesivo de Ropinirol Teva (desejo excessivo por elevadas doses de

medicamentos

dopaminérgicos

requerem

controlo

sintomas

motores

conhecidos como Síndrome de desregulamento da dopamina

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir

consigo a forma de controlar ou reduzir aqueles sintomas.

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Ropinirol Teva 0,5 mg/1/2 mg: lecitina de soja pode causar muito raramente reações

alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo (ver detalhes abaixo)

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ropinirol Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e

embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Ropinirol Teva 0,25 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Ropinirol Teva 0,5 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Ropinirol Teva 1 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Ropinirol Teva 2 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Teva:

A substância ativa é o ropinirol, cloridrato.

Ropinirol Teva, 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0.285 mg

de ropinirol, cloridrato equivalente a 0.25 mg de ropinirol.

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INFARMED

Ropinirol Teva, 0,5 m: cada comprimido revestido por película contém 0.57 mg de

ropinirol, cloridrato equivalente a 0.5 mg de ropinirol.

Ropinirol Teva, 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1.14 mg de

ropinirol, cloridrato equivalente a 1 mg de ropinirol.

Ropinirol Teva, 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2.28 mg de

ropinirol, cloridrato, equivalente a 2 mg de ropinirol.

outros

componentes

são:

lactose

monohidratada,

celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

- Ropinirol Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): Álcool polivinílico – parcialmente

hidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, e talco

- Ropinirol Teva 0,5 mg: (Opadry II 85G32558): álcool polivinílico – parcialmente

hidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),

óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

- Ropinirol Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): álcool polivinílico – parcialmente

hidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),

laca de alumínio de indigotina e carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

- Ropinirol Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): álcool polivinílico – parcialmente

hidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),

carmim (E120), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Teva e conteúdo da embalagem

Ropinirol Teva 0,25 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 0,25” num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,5 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 0,5” num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 1 mg são comprimidos revestidos por película verdes, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 1” num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 2 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 2” num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,25 mg está disponível em embalagens de 12, 15, 21, 24, 30, 60,

81, 84, 90, 100, 126, 210 e 50 blisters de dose unitária (embalagem hospitalar).

Ropinirol Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90,

100 e 126.

Ropinirol Teva 1 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 30, 60, 84, 90, 100 e

50 blisters unidose (embalagem hospitalar).

Ropinirol Teva 2 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90,

100 e 50 blisters unidose (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Hungria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ropinirol AbZ 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten

Grécia: Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο

δισκία

França: ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé pelliculé

Holanda: Ropinirol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugal: Ropinirol Teva

Reino Unido: Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2017

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31-07-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Teva 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Teva, 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg

de ropinirol, cloridrato equivalente a 0,25 mg de ropinirol.

Ropinirol Teva, 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de

ropinirol, cloridrato equivalente a 0,5 mg de ropinirol.

Ropinirol Teva, 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg de

ropinirol, cloridrato equivalente a 1 mg de Ropinirol.

Ropinirol Teva, 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de

ropinirol, cloridrato equivalente a 2 mg de Ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose e lecitina (soja) E322:

105,08 mg de lactose por cada comprimido revestido por película de 0,25 mg.

104,81 mg de lactose & 0,1575 mg de lecitina por cada comprimido revestido por

película de 0,5 mg.

104,27 mg de lactose & 0,1575 mg de lecitina por cada comprimido revestido por

película de 1 mg.

103,19 mg de lactose & 0,1575 mg de lecitina por cada comprimido revestido por

película de 2 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Teva 0,25 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 0,25” num dos lados e planos no outro.

Ropinirol Teva 0,5 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 0,5” num dos lados e planos no outro.

Ropinirol Teva 1 mg: comprimidos revestidos por película verdes, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 1” num dos lados e planos no outro.

Ropinirol Teva 2 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos e

ligeiramente arqueados, gravados com “R 2” num dos lados e planos no outro.

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

- tratamento inicial em monoterapia, de forma a retardar a introdução de levodopa;

- em combinação com levodopa, no decurso da doença, quando a acção da levodopa

diminui

torna

inconsistente

surgem

flutuações

efeito

terapêutico

(flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

- O Tratamento sintomático do Síndrome das Pernas Inquietas idiopático (ver secção

5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doença de Parkinson

Adultos

Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.

Ropinirol Teva deve ser administrado três vezes por dia, preferencialmente às

refeições de forma a melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

Início do tratamento

A dose inicial deverá ser de 0,25 mg três vezes por dia, durante uma semana. Por

conseguinte, a dose de ropinirol pode ser aumentada em incrementos de 0,25 mg 3

vezes por dia, de acordo com o seguinte regime:

Semana

Dose

unitária

ropinirol

0,25

0,75

Dose

diária

total

(mg) de ropinirol

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, a dose pode ser aumentada semanalmente em incrementos

de 0,5 a 1 mg 3 vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Poderá obter-se resposta terapêutica com doses entre 3 a 9 mg/dia. Se não se

alcançar ou mantiver um controlo sintomático suficiente, a dose de Ropinirol Teva

pode ser aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses de ropinirol superiores a 24 mg/dia.

Se o tratamento for interrompido por um ou mais dias, deverá considerar-se o

reinício através da titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante da levodopa, a dose

concomitante de levodopa pode ser reduzida gradualmente de acordo com a

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INFARMED

resposta

sintomática.

ensaios

clínicos,

dose

levodopa

reduzida

gradualmente até cerca de 20% em doentes com ropinirol como terapêutica

adjuvante. Em doentes com doença de Parkinson avançada a receber ropinirol

combinado com levodopa, podem ocorrer discinésias durante a titulação inicial de

ropinirol. Nos ensaios clínicos demonstrou-se que a redução da dose de levodopa

pode melhorar a discinésia (ver também secção 4.8).

Quando se alterar o tratamento com outros agonistas da dopamina para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no

Mercado relativamente à interrupção do tratamento, antes de se iniciar a terapêutica

com ropinirol.

Tal como com outros agonistas da dopamina, é necessário interromper gradualmente

o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias durante o período

de uma semana.

Para doses não praticáveis/realizáveis com este medicamento, estão disponíveis

outras dosagens deste medicamento (ver secção 4.4).

Síndrome das Pernas Inquietas

Adultos

Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.

Ropinirol deve ser tomado antes de se deitar; no entanto, a dose pode ser tomada

até 3 horas antes de ir dormir. Ropinirol pode ser tomado com alimentos, de forma a

melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (semana 1)

A dose inicial recomendada é 0,25 mg uma vez por dia, durante 2 dias (administrada

como acima indicado). Se esta dose for bem tolerada, deverá ser aumentada para

0,5 mg uma vez por dia, durante o resto da semana 1.

Regime terapêutico (a partir da semana 2)

A seguir ao início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar

uma resposta terapêutica óptima. Em ensaios clínicos, a dose média em doentes

com Síndrome das Pernas Inquietas moderado a grave era de 2 mg uma vez por dia.

Na semana 2, a dose pode ser aumentada para 1 mg, uma vez por dia. A dose

poderá, depois, ser aumentada em 0,5 mg por semana, durante as duas semanas

seguintes, até atingir uma dose de 2 mg uma vez por dia. Nalguns doentes, para

alcançar uma melhoria optimal, a dose deverá gradualmente aumentar até atingir

um máximo de 4 mg uma vez por dia. Em ensaios clínicos, a dose foi aumentada em

0,5 mg, por cada semana, até atingir 3 mg uma vez por dia, e, de seguida, foi

aumentada em 1 mg até atingir a dose recomendada máxima de 4 mg uma vez por

dia, tal como indicado no quadro seguinte.

Não foram estudadas doses superiores a 4 mg, uma vez por dia, em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas.

Titulação da dose

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INFARMED

Semana

Dose (mg) /uma

vez por dia

*Para alcançar uma melhoria optimal nalguns doentes.

A eficácia do tratamento com ropinirol não foi demonstrada além de 12 semanas

(ver secção 5.1). A resposta dos doentes deve ser avaliada depois de 12 semanas de

tratamento e a necessidade de continuação do tratamento reconsiderada. Se o

tratamento for interrompido por mais do que alguns dias, deve ser reiniciado com

ajuste posológico conforme referido acima.

Informação geral para todas as indicações terapêuticas

Compromisso Renal

Em doentes com doença de Parkinson com compromisso renal ligeiro a moderado

(depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min), não foi observada qualquer

alteração na depuração da creatinina, o que indica que não é necessário proceder a

qualquer ajuste posológico nesta população.

Doença de Parkinson

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com doença renal em estadio

terminal (doentes em hemodiálise) demonstrou que o ajuste posológico nestes

doentes deve ser feito da seguinte forma: a dose inicial de ropinirol deve ser 0,25

mg três vezes ao dia. Os aumentos de dose devem ainda ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada é 18 mg/dia em doentes que

fazem hemodiálise regularmente. Doses suplementares após a hemodiálise não são

requeridas (ver secção 5.2).

Síndrome das pernas inquietas

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal em estadio

terminal (doentes em hemodiálise) demonstrou que o ajuste posológico nestes

doentes deve ser feito da seguinte forma: a dose inicial de ropinirol deve ser 0,25

mg três vezes ao dia. Os aumentos de dose devem ainda ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada de ropinirol é 3 mg/dia em

doentes

fazem

hemodiálise

regularmente.

Doses

suplementares

após

hemodiálise não são requeridas (ver secção 5.2).

O uso de ropinirol em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina

menor que 30 ml/min) que não fazem hemodiálise regularmente não foi estudado.

Idosos

Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos a depuração do ropinirol diminui

aproximadamente 15%. Embora não seja necessário um ajuste de dose, a dose de

ropirinol

deve

individualmente

titulada,

cuidado

controlo

tolerabilidade, para uma resposta clínica ótima.

Polulação pediátrica

Não se recomenda a utilização de Ropinirol Teva em crianças com idade inferior a 18

anos devido à ausência de dados sobre a segurança e eficácia.

Modo de administração

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Uso oral.

4.3 Contra-indicações

Ropinirol

0,25

comprimidos

revestidos

pelicula:

Hipersensibilidade

substância activa ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.

Ropinirol 0,5/1/2 mg comprimidos revestidos por pelicula: Hipersensibilidade à

substância activa, à soja, amendoim, ou a qualquer dos excipientes indicados na

secção 6.1.

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)

Insuficiência hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas graves devem apenas ser

tratados com agonistas da dopamina caso os potenciais benefícios forem superiores

aos riscos.

Ropinirol

não

deve

usado

para

tratar

acatisia,

tasiquinésia,

(tendência

compulsiva

para

andar,

induzida

pela

neurolepsia),

Síndrome

Pernas

Inquietas

secundário

(por

causado

insuficiência

renal,

anemia

insuficiência de ferro no sangue ou gravidez).

Observou-se

durante

tratamento

ropinirol

agravamento

paradoxal

Síndrome das Pernas Inquietas descrito como aumento (tanto como início mais

precoce, aumento da intensidade ou propagação dos sintomas a membros não

afectados

anteriormente),

rebound

matinal

(recorrência

sintomas

primeiras horas da

manhã). Se tal ocorrer, deve reavaliar-se o tratamento e o ajuste posológico ou

considerar-se a interrupção do tratamento.

Na doença de Parkinson, o ropinirol tem sido invulgarmente associado a sonolência e

episódios de adormecimento súbito durante atividades diárias, em alguns casos sem

consciência ou sinais de aviso (ver secção 4.8), embora no Síndrome das Pernas

Inquietas este fenómeno seja muito raro. No entanto, os doentes devem ser

informados acerca deste fenómeno e advertidos para terem precaução quando

conduzirem e operarem máquinas durante o tratamento com ropinirol. Os doentes

que experimentaram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem

evitar conduzir ou operar máquinas. A redução da dose ou a suspensão da

terapêutica poderá ser considerada.

Perturbação do controlo dos impulsos

doentes

devem

regularmente

monitorizados

relativamente

desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus

prestadores

cuidados

devem

estar

cientes

podem

ocorrer

sintomas

comportamentais

perturbações

controlo

impulsos,

incluindo

jogo

patológico, aumento da libido, e hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos,

compulsão alimentar ou ingestão compulsiva de alimentos em doentes a tomar

agonistas dopaminérgicos, incluindo Ropinirol Teva. Recomenda-se uma redução da

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INFARMED

dose

descontinuação

gradual

tratamento

caso

estes

sintomas

desenvolvam.

Perturbações do controlo dos impulsos foram reportados especiamente com doses

elevadas e geralmente foram reversíveis após a redução da dose ou descontinuação.

Factores

risco

como

examplo,

comportamentos

compulsivos

estiveram

presenres em algum casos (ver secção 4.8).

Síndroma neuroléptico maligno

Sintomas sugestivos de Síndroma neuroléptico maligno têm sido reportados com a

retirada abrupta da terapêutica dopaminérgica. Deste modo, é recomendável a

redução gradual do tratamento (ver secção 4.2)

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

Este medicamento contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Devido ao risco de hipotensão, os doentes com doença cardiovascular grave (em

particular, insuficiência coronária) devem ser tratados com precaução. Recomenda-

se a monitorização da tensão arterial, particularmente no início do tratamento

(devido ao risco de hipotensão postural).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central activa, como

a sulpirida ou a metoclopramida, poderão diminuir a eficácia do ropinirol e, por

conseguinte, deve-se evitar o uso concomitante destes fármacos com ropinirol.

Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e levodopa

que justifique o ajuste posológico destes medicamentos.

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

ou a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que

justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos medicamentos. A domperidona

antagoniza perifericamente as acções dopaminérgicas do ropinirol e não atravessa a

barreira hematoencefálica. Verifica-se, assim, o seu valor enquanto anti-emético em

doentes tratados com agonistas da dopamina com acção central.

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INFARMED

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia)

realizado em doentes com doença de Parkinson, revelou que a ciprofloxacina provoca

um aumento da Cmáx e da AUC do ropinirol de 60% e 84% respectivamente, com

um potencial risco de efeitos adversos. Deste modo, em doentes a receber ropinirol,

poderá ser necessário ajustar a dose quando forem prescritos ou retirados fármacos

conhecidos por inibirem a enzima CYP1A2, como por exemplo a ciprofloxacina,

enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes com doença de Parkinson, sobre a interacção

farmacocinética entre o ropinirol (a uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e a

teofilina, um substrato da CYP1A2, não se verificaram quaisquer alterações na

farmacocinética do ropinirol ou da teofilina. Por isso, não é esperado que o ropinirol

possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela

CYP1A2.

Foi observado um aumento das concentrações plasmáticas do ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogénios. O tratamento com ropinirol pode

iniciar-se, como habitualmente, em doentes já a receber terapêutica hormonal de

substituição (THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo com a resposta clínica do doente, caso se inicie ou interrompa a THS durante

o tratamento com ropinirol.

Com base em dados in vitro, o ropinirol revela pouco potencial para inibir o

citocromo P450 em doses terapêuticas. Deste modo, é improvável que o ropinirol

afecte a farmacocinética de outros fármacos, por via de um mecanismo do citocromo

P450.

Considera-se que fumar induz o metabolismo da CYP1A2. Deste modo, se os doentes

pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com ropinirol, poderá ser

necessário proceder a um ajuste posológico.

Foram notificados casos de desequilíbrio do INR em doentes a receber a combinação

antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica e

biológica (INR).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a administração de ropinirol em mulheres

grávidas.

Estudos animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Uma vez

que se desconhece o potencial risco para o ser humano, recomenda-se que o

ropinirol não seja utilizado durante a gravidez excepto se o potencial benefício para o

doente for superior ao potencial risco para o feto.

Amamentação

Recomenda-se que o ropinirol não seja utilizado por mães a amamentar uma vez

que poderá inibir o aleitamento.

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4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O ropinirol exerce uma grande influência sobre a capacidade de conduzir ou operar

máquinas. Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou

episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou

realizar actividades, em que o insuficiente estado de alerta poderá colocá-los, e aos

outros, em risco de lesões graves ou morte (p. exemplo, operar máquinas), até que

se resolvam os episódios recorrentes e a sonolência (ver 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos são apresentados em baixo por sistema de classe de órgãos e

frequência. As frequências estão classificadas como: muito frequentes (>1/10),

frequentes

(>1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(>1/1000,

<1/100),

raros

(>1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem

decresecente de gravidade.

Sindrome das Pernas Inquietas

Nos ensaios clínicos do Síndrome das Pernas Inquietas a reacção medicamentosa

adversa mais frequente foi a náusea (aproximadamente 30% dos doentes). Os

efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros a moderados e ocorreram no início

da terapêutica ou quando a dose era aumentada e poucos doentes saíram dos

ensaios clínicos devido aos efeitos indesejáveis.

O quadro seguinte apresenta as reacções adversas medicamentosas para o ropinirol

na semana 12 dos ensaios clínicos a > 1.0% acima da taxa de placebo ou as que

foram reportadas com pouca frequência mas que são conhecidas por estarem

associadas ao ropinirol

Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na

Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)

Frequência

Sistema de classe

de órgãos

Muito Frequentes

(> 1/10)

Frequentes

(>1/100 a <1/10)

Pouco frequentes

(>1/1.000

a<1/100)

Perturbações

foro psiquiátrico

Nervosismo

Confusão

Doenças

sistema nervoso

Síncope,

sonolência,

tonturas (incluindo

vertigens)

Vasculopatias

Hipotensão

postural

hipotensão

Doenças

gastrointestinais

Vómitos, náuseas

Dor abdominal

Doenças

Vómitos, náuseas

Dor abdominal

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INFARMED

gastrointestinais

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Fadiga

Reações adversas reportadas em outros ensaios clínicos do Síndrome das Pernas

Inquietas

Frequência

Sistema

classe

órgãos

Frequentes

(>1/100 a <1/10)

Pouco frequentes

(>1/1.000 a<1/100)

Perturbações

foro

psiquiátrico

Alucinações

Doenças

sistema

nervoso

Agravamento, reincidência

sintomas

durante

primeiras horas da manhã

(ver secção 4.4)

Dados do período de pós-comercialização

Frequência

Sistema de classe

de órgãos

Pouco frequentes

(>1/1.000

<1/100)

Muito Raros

(<1/10.000)

Desconhecido

Doenças

sistema

imunitário

Reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema, erupção

cutânea, prurido)

Doenças

foro

psiquiátrico

Alterações

psíquicas

(exceto

alucinações)

incluindo

delírio,

ilusão,

paranóia,

síndrome

desregulação

dopamina,

agressividade*

Doenças

sistema nervoso

Sonolência

diurna

excessiva,

episódios

adormecimento

súbito

Vasculopatias

Hipotensão

postural,

hipotensão,

raramente

são

graves

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INFARMED

Afeções

hepatobiliares

Alterações

hepáticas,

particularmente

aumento

enzimas hepáticas

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Síndrome

privação de agonista

dopamina,

incluindo

apatia,

ansiedade,

depressão,

fadiga,

sudação e dor.

* A agressividade tem sido associada a reações psicóticas assim como a sintomas

compulsivos.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Perturbação do controlo dos impulsos (frequência desconhecida)

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade,

compras

ou gastos compulsivos, compulsão alimentar periódica ou ingestão compulsiva de

alimentos em doentes em tratamento com agonistas dopaminérgicos incluindo

Ropinirol Teva (ver secção 4.4).

Gestão dos efeitos adversos

Deve ser ponderada uma redução da dose se os doentes apresentarem efeitos

indesejáveis

significativos.

efeitos

indesejáveis

diminuírem,

pode

restabelecida a titulação gradual. Os medicamentos antieméticos que não sejam

antagonistas da dopamina de acção central, tais como a domperidona, podem ser

utilizados, se necessário.

Doença de Parkinson

Os efeitos adversos são apresentados abaixo por sistema de classe de órgãos e

frequência. As reações adversas medicamentosas foram notificadas nos ensaios

clínicos em monoterapia ou terapêutica adjuvante com levodopa.

Tabela abaixo mostra as reacções adversas na doença de Parkinson.

Frequência

Sistema

classe

órgãos

Monoterapi

terapêutic

associada

Muito

Frequente

(>

1/10)

Frequente

s (>1/100

a <1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1 000

a<1/100)

Desconhecido

Doenças

sistema

imunitário

Ambas

Reacções

hipersensibilida

(incluindo

APROVADO EM

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INFARMED

urticária,

angioedema,

erupção

cutânea,

prurido)

Ambas

Alucinaçõ

Reacções

psicóticas

(outras sem

alucinações

Agressividade

Síndrome

desregulação

da dopamina**

Perturbações

foro

psiquiátrico

Terapêutic

associada

Confusão

Ambas

Sonolênci

Tonturas

(incluindo

vertigem)

Adormeci-

mento

súbito

Sonolência

diurna

excessiva**

Monoterapi

Síncope

Doenças

sistema

nervoso

Terapêutic

associada

Discinésia

Vasculopatias

Ambas

Hipotensão

postural

hipotensão.

Hipotensão

postural

hipotensão

raramente

grave

Ambas

Náusea

Pirose

Doenças

gastrintestina

Monoterapi

abdominal

, vómitos

Afecções

hepatobiliare

Ambas

Alterações

hepáticas

aumento

enzimas

hepáticas

Perturbações

gerais

alterações no

local

administraçã

Ambas

Síndrome

privação

agonista

dopamina,

incluindo

apatia,

ansiedade,

depressão,

APROVADO EM

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INFARMED

fadiga, sudação

e dor.

Monoterapi

Edema

periférico

(incluindo

Edema da

perna)

Ambas: Monoterapia e terapêutica associada

*A agressividade tem sido associada a reações psicóticas assim como a sintomas

compulsivos.

** Notificada em período de pós-comercialização

**Ropinirol está associado com sonolência e tem sido notificado associado não

frequentemente com a sonolêncoa excessiva e episódios de adormecimento súbito.

*** Em doentes com Doença de Parkinson avançada podem ocorrer discinésias

durante a titulação inicial com ropinirol. Nos ensaios clínicos foi demonstrado que a

redução da dose de levodopa pode melhorar a discinésia (ver secção 4.2).

Perturbação do controlo dos impulsos

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade,

compras ou gastos compulsivos, compulsão alimentar ou ingestão compulsiva de

alimentos em doentes em tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo

Ropinirol Teva (ver secção 4.4).

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Ropinirol Teva 0,5/1/2 mg: Lecitina (soja) pode causar muito raramente reacções

alérgicas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Considera-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirol estejam relacionados

com a sua actividade dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou

metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.5.2

Sistema

Nervoso

Central.

Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos

Código ATC: N04B C04

Mecanismo de acção

O ropinirol é um agonista da dopamina D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula

os receptores da dopamina dos núcleos estriados.

O ropinirol melhora a insuficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson, estimulando os receptores da dopamina dos núcleos estriados.

O ropinirol actua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária para inibir a

secreção de prolactina.

Eficácia clínica no Síndrome das Pernas Inquietas

Ropinirol deve ser apenas prescrito a doentes com Síndrome das Pernas Inquietas

idiopático moderado a grave. O Síndrome das Pernas Inquietas idiopático moderado

grave

tipicamente

representado

doentes

sofrem

insónia

desconforto grave nos membros.

Nos quatro estudos de eficácia de 12 semanas, os doentes com o Síndrome das

Pernas Inquietas foram randomizados para o ropinirol ou placebo e os efeitos sobre

os valores da escala de IRLS na semana 12 foram comparados à linha de base. A

dose média de ropinirol para doentes com doença moderada a grave foi de 2,0

mg/dia. Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas

moderado a grave nos quatro estudos de 12 semanas, a diferença do tratamento

ajustado para a mudança, desde a linha de base, nos valores totais da escala IRLS

do Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population, até à

semana 12, foi de -4,0 pontos (CI 95% -5,6, -2,4, p<0,0001; pontos médios da

IRLS, da linha de base e do LOCF da semana 12: ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2

e 17,4).

Um estudo de polissonografia de 12 semanas controlado por placebo em doentes

com Síndrome das Pernas Inquietas avaliou o efeito do tratamento com ropinirol nos

movimentos periódicos da perna durante o sono. Desde a linha de base à semana

12, foi observada uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirol e o

placebo nos movimentos periódicos da perna durante o sono.

Apesar de não haverem dados suficientes disponíveis para demonstrar de modo

adequado a eficácia a longo termo do ropinirol no Síndrome das Pernas Inquietas

(ver secção 4.2), num estudo de 36 semanas, os doentes que continuaram a tomar

ropinirol

revelaram

taxa

recaída

significativamente

mais

baixa

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

comparativamente aos doentes randomizados com placebo (33% versus 58%,

p=0,0156).

Uma análise combinada de dados observados a partir de doentes com Síndrome das

Pernas Inquietas moderado a grave, nos quatro estudos de 12 semanas controlados

por placebo, indicaram que os doentes tratados com ropinirol reportaram melhorias

significativas relativamente ao placebo, pelos parâmetros do Medical Outcome Study

Sleep Scale (valores num intervalo de 0-100, excepto a quantidade de sono). As

diferenças entre o ropinirol e o placebo, no tratamento ajustado foram: distúrbios do

sono (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p< 0,0001), quantidade de sono (0,7 horas, CI

95% 0,49, 0,94; p< 0,0001), adequação do sono (18,6, CI 95% 13,77, 23,45; p<

0,0001) e sonolência diurna (-75, CI 95% -10,86, -4,23; p< 0,0001).

Não poderá excluir-se a ocorrência do fenómeno “rebound” após a interrupção do

tratamento com ropinirol (“rebound” do final do tratamento). Em ensaios clínicos,

apesar dos valores totais médios da IRLS nos 7-10 dias após a interrupção da

terapêutica tenham sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirol do que

nos doentes tratados com placebo, a gravidade dos sintomas após a descontinuação

da terapêutica não excedeu, de um modo geral, a estimativa da linha de base nos

doentes tratados com ropinirol.

Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção oral do ropinirol é rápida. A biodisponibilidade é de aproximadamente

(36 % a 57%) e a Cmáx atingiu, em média, 1,5 horas, após a administração da

dose. Na presença de alimentos, a Cmáx é retardada em cerca de 2,6 horas e o nível

plasmático máximo é reduzido em 25% sem qualquer efeito sobre a quantidade

biodisponível. A biodisponibilidade do ropinirol varia bastante entre os indivíduos.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (10-40%).

De acordo com a sua elevada lipofilia, o ropinirol apresenta um grande volume de

distribuição (valor médio 6,7 l/kg, oscilando entre 3,4 - 19,5 l/kg), sendo eliminado

sistema

circulatório

semi-vida

média

eliminação

aproximadamente 6 horas (oscilando entre 3,4 – 10,2 h) e com uma clearance oral

aparente de 58,7 l/h (oscilando entre 18,5 – 132 l/h).

Biotransformação

O ropinirol é principalmente metabolizado pela isoforma CYP1A2 do citocromo P450.

Nenhum dos muitos metabolitos formados estão envolvidos na actividade resultante

da substância e o principal metabolito é 100 vezes menos potente do que o ropinirol

em estudos da função dopaminérgica em modelos animais.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação

média de aproximadamente 6 horas. Não se observou alteração da depuração oral

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

do ropinirol após administração oral única ou repetida. Foi observada uma grande

variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.

Linearidade/não linearidade

A farmacocinética do ropinirol é linear no global (Cmáx e AUC) no intervalo

terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.

Características relacionadas com a população

Idosos

Nos idosos comparativamente a doentes mais novos, é possível que ocorra uma

redução na depuração sistémica do ropinirol em cerca de 15%. Não é necessário

ajuste de dose nos idosos.

Compromisso renal

Não foi observada qualquer alteração na farmacocinética do ropinirol em doentes

com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 30 a 50

ml/min).

doentes

doença

renal

estadio

terminal

fazendo

hemodiálise

regularmente, a clearance oral de ropinirol é reduzida aproximadamente 30%. A

clearance oral de metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 também foi reduzida em

aproximadamente 80% and 60%, respectivamente.

Doença de Parkinson

A dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes doentes com doença de

Parkinson (ver secção 4.2).

Síndorme das pernas inquietas

A dose máxima recomendada é limitada a 3 mg/dia nestes doentes com doença de

Parkinson (ver secção 4.2).

População pediátrica examinada para Síndrome das pernas inquietas

Os dados de farmacocinética limitados obtidos em adolescentes (12-17 anos, n=9)

mostraram que a exposição sistémica seguida de doses de 0,125 mg e 0,25 mg foi

semelhante

observada

adultos

(ver

também

secção

4.2;

subparágrafo

(Crianças e adolescentes”).

5.3 Dados de Segurança Pré-clínica

Toxicidade Reprodutiva

A administração de ropinirol em ratos fêmea grávidas, em doses consideradas como

tóxicas na gravidez, resultou numa diminuição do peso corporal da cria em 60 mg/kg

(aproximadamente 15 vezes a AUC a uma dose máxima no ser humano), aumentou

a taxa de mortalidade da cria, com 90 mg/k (aproximadamente 25 vezes a AUC a

uma dose máxima no ser humano) e malformações digitais, com 150 mg/kg

(aproximadamente 40 vezes a AUC a uma dose máxima no ser humano). Não houve

quaisquer efeitos teratogénicos no rato, com 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes

a AUC a uma dose máxima no ser humano) e não houve qualquer indicação de

efeitos no desenvolvimento do coelho.

Toxicologia

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade farmacológica do

fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinémia, diminuição da tensão

arterial e da frequência cardíaca, ptose e salivação. Num estudo a longo prazo com a

dose mais elevada (50 mg/kg/dia), foi observada, apenas no rato albino, uma

degeneração da retina provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não foi observada genotoxicidade nos testes in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade

Foram realizados estudos durante 2 anos em ratos e ratinhos com doses até 50

mg/kg/dia. O estudo em ratos não revelaram quaisquer efeitos carcinogénicos. No

rato, as únicas lesões relacionadas com a substância foram a hiperplasia das células

de Leydig e o adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do

ropinirol. Estas lesões são consideradas como sendo um fenómeno específico da

espécie e não constituem um risco relativamente à utilização clínica de ropinirol.

Farmacologia de segurança

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é pelo menos 30 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima

esperada em doentes tratados com a mais elevada dose recomendada (4 mg/dia),

ver secção 5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulose

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Ropinirol Teva 0,25 mg

Revestimento do comprimido (Opadry II 85F18422):

Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizado

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ropinirol Teva 0,5 mg

Revestimento do comprimido (Opadry II 85G32558):

Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizado

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Lecitina de soja (E322)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro negro (E172)

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

Ropinirol Teva 1 mg

Revestimento do comprimido (Opadry II 85G11948):

Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizado

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Lecitina de soja (E322)

FD&C Blue#2/Alumínio Indigo Carmim (E132)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Ropinirol Teva 2 mg

Revestimento do comprimido (Opadry II 85G34363):

Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizado

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Lecitina de soja (E322)

Carmim (E120)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro negro (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

18 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Ropinirol Teva 0,25 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Ropinirol Teva 0,5 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de

origem.

Ropinirol Teva 1 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de

origem

Ropinirol Teva 2 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de

origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de OPA/Alu/PVC – alumínio. As apresentações disponíveis são:

Ropinirol Teva 0,25 mg: 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84, 90, 100, 126, 210 e 50

blisters de dose unitária (embalagem hospitalar).

Ropinirol Teva 0,5 mg: 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 e 126.

Ropinirol Teva 1 mg: 15, 21, 30, 60, 84, 90 e 100.

Ropinirol Teva 2 mg: 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

31-07-2017

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park

Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ropinirol Teva, 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5178819 – blister 21 comprimidos

Nº de registo: 5178827 – blister 84 comprimidos

Ropinirol Teva, 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5178835 – blister 21 comprimidos

Nº de registo: 5178843 – blister 84 comprimidos

Ropinirol Teva, 1 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5178850 – blister 21 comprimidos

Nº de registo: 5178868 – blister 84 comprimidos

Ropinirol Teva, 5 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5178876 – blister 21 comprimidos

Nº de registo: 5178900 – blister 84 comprimidos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÂO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 06 Fevereiro 2009

Data da última renovação: 15 Novembro 2016

10. DATA DA APROVAÇÃO DO TEXTO

05/2017

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