Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Ropinirolhydrochlorid

Disponível em:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

DCI (Denominação Comum Internacional):

ropinirole hydrochloride

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2008-10-24

Folheto informativo - Bula

1
1812- 2 -
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg beachten?
3. Wie ist Ropinirol STADA 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol STADA 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL STADA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol STADA 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz.
Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das
körpereigene Dopamin.
ROPINIROL STADA 5 MG WIRD ANGEWENDET
•  ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSONSCHEN KRANKHEIT
Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol STADA
5 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei
Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.

Características técnicas

11
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg 
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropinirol STADA ist angezeigt 

bei Parkinsonscher Krankheit unter den folgenden Bedingungen:
-
als Monotherapie, um die Notwendigkeit der Einführung von Levodopa 
hinauszuzögern.
-
als Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, 
wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und 
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- 
Fluktuationen oder „on/off”-Effekte).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die 
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit 
und Verträglichkeit wird empfohlen.
11012
22
PARKINSONSCHE KRANKHEIT:
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden.
Therapiebeginn (Wochen 1 – 4): Die empfohlene Initialdosis ist während der 
ersten Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Danach ist  die Dosis um 
0,25 mg pro Dosisgabe dreimal täglich in Übereinstimmung mit folgendem 
Schema zu  erhöhen:
WOCHE 1
WOCHE 2
WOCHE 3
WOCHE 4
Einzeldosis Ropinirol (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Tägliche Gesamtdosis Ropinirol (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema (ab der 5. Woche): Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann 
die Dosis wöche