Ropinirol Mylan 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropinirol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropinirole

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ropinirol, cloridrato 5.7 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente multidose 21 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropinirole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5132758 CNPEM: 50044818 CHNM: 10015043 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ropinirol Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol (como cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Mylan
3.
Como tomar Ropinirol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ropinirol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Ropinirol Mylan é o ropinirol, o qual pertence
a um grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas
dopaminérgicos
atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural,
denominada
dopamina.
Ropinirol Mylan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em
algumas
zonas do seu cérebro. Ropinirol Mylan tem um efeito semelhante ao da
dopamina
natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Mylan
Não tome Ropinirol Mylan
-
se
tem
alergia
ao
ropinirol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se tem uma doença grave no rim
-
se tem uma doença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes

Características técnicas

APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ropinirol (sob
a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 54,25 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, de cor azul, de forma capsular
biconvexa, com
ranhura em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
Tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a
introdução de
levodopa
Associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre
deterioração de fim de
dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem
flutuações no
efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou
“on-off”).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Recomenda-se a titulação individual da dose com base na eficácia e
tolerabilidade.
Ropinirol deve ser administrado três vezes por dia, de preferência
às refeições para
melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Início do tratamento
APROVADO EM
15-12-2022
INFARMED
A dose inicial de Ropinirol Mylan deverá ser de 0,25 mg três vezes
por dia, durante
uma semana. Posteriormente, esta dose de Ropinirol Mylan pode ser
aumentada
gradualmente em múltiplos de 0,25 mg, três vezes por dia, de acordo
com o
seguinte regime:
Semana
1
2
3
4
Dose unitária (mg) de ropinirol
0,25
0,5
0,75
1,0
Dose diária total (mg) de ropinirol
0,75
1,5
2,25
3,0
Regime terapêutico
Após a titulação inicial da dose de Ropinirol Mylan, esta pode ser
aumentada
semanalmente em múltiplos de 0,5 a 1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3
mg/dia).
Poderá obter-se resposta terapêutica com d