ROPINIROL MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

ROPINIROL HIDROCLORURO 0,5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ropinirol

Resumo do produto:

ROPINIROL MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Revocado 10/06/2015

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ropinirol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Ropinirol MYLAN
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Ropinirol MYLAN
3. Cómo tomar
Ropinirol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Ropinirol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol MYLAN es el ropinirol, que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Ropinirol MYLAN se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.
Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en ciertas partes de su
cerebro. Ropinirol tiene efectos similares a los efectos naturales de
la dopamina, por lo que ayuda a reducir
los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Ropinirol MYLAN se utiliza también para el tratamiento del Síndrome
de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave.
El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está
representado, por lo general, por pacientes que
padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los
brazos.
El Síndrome de Piernas Inquietas se caracteriza por una necesidad
irresistible de mover las

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol MYLAN 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol MYLAN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol MYLAN 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipiente(s):
54,250 mg lactosa / comprimido recubierto con película
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ropinirol MYLAN 0,25 mg: comprimidos recubiertos con película de
color blanco a blanquecino, con
forma ovalada, con ranura por ambos lados.
Ropinirol MYLAN 0,5 mg: comprimidos recubiertos con película de color
amarillo, con forma ovalada,
con ranura por ambos lados.
Ropinirol MYLAN 1 mg: comprimidos recubiertos con película de color
verde, con forma ovalada, con
ranura por ambos lados.
Ropinirol MYLAN 2 mg: comprimidos recubiertos con película de color
rosa pálido, con forma ovalada,
con ranura por ambos lados.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:
-
Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa
-
En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de dosis” o
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fluctuaciones tipo “on-off”)
-
Tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas
idiopático de moderado a grave