Ropinirol Intas 1 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Ropinirolhydrochlorid

Disponível em:

Intas Pharmaceuticals Limited (8067446)

DCI (Denominação Comum Internacional):

ropinirole hydrochloride

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 1,14 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2010-06-25

Folheto informativo - Bula

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69145.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol Intas 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol Intas und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Intas beachten?
3. Wie ist Ropinirol Intas einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol Intas aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol Intas gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine
natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das sogenannte
Dopamin. Ropinirol Intas wird zur Behandlung der Symptome des
mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms
angewendet. Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt
üblicherweise bei Patienten vor, die Schlafschwierigkeiten und starke
Beschwerden i

Características técnicas

Ropinirol Intas
- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol Intas 1 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 45,468 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Parkinson-Krankheit unter folgenden Bedingungen:
Initialbehandlung als Monotherapie, um das Einleiten der Behandlung
mit
Levodopa hinauszuzögern.
In Kombination mit Levodopa über den Verlauf der Erkrankung hinweg1,
wenn
die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und
Schwankungen
der therapeutischen Wirkung auftreten („End-of-Dose“-Fluktuationen
oder „On-
und Off“-Phasen).
Ropinirol ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis
schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Parkinson-Krankheit:
Erwachsene
- 2 -
Ropinirol Intas
- 3 -
Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der
Wirksamkeit
und Verträglichkeit.
Ropinirol Intas 1 mg Filmtabletten sind dreimal täglich einzunehmen,
zum
Verbessern der gastrointestinalen Verträglichkeit vorzugsweise mit
einer
Mahlzeit.
Einleiten der Behandlung: Die Ropinirol-Initialdosis sollte 0,25 mg,
dreimal
täglich, über einen Zeitraum von 1 Woche betragen. Im Anschluss kann
die
Dosis in Schritten von jeweils 0,25 mg, dreimal täglich, nach dem
folgenden
Schema heraufgesetzt werden:
_ _
_ _
_ _
_Tabelle 1 _
WOCHE
1
2
3
4
Ropinirol-
Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-
Gesamtdosis/Tag
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis
1 mg Ropinirol dreimal täglich (1,