Ropinirol Generis 8 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropinirol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropinirole

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Ropinirol, cloridrato 9.12 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropinirole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5370515 CNPEM: 50048899 CHNM: 10091393 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropinirol Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Generis 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Generis 8 mg comprimidos de libertação prolongada
ropinirol, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
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si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
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- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Generis
3. Como tomar Ropinirol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ropinirol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Ropinirol Generis é o ropinirol, o qual
pertence a um grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas
dopaminérgicos
atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural
denominada
dopamina.
Ropinirol Generis comprimidos de libertação prolongada é utilizado
no tratamento da
doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em
algumas zonas
do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina
natural pelo que
ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Generis
Não tome Ropinirol Generis:
- se tem alergia ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem uma doença g

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Generis 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Generis 8 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropinirol Generis 2 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose – 164,72 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Ropinirol Generis 4 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose – 162,44 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Ropinirol Generis 8 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose – 157,88 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
- tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a
introdução de levodopa;
- associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre
deterioração de fim de dose
no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem
flutuações no efeito
terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Adultos
Recomenda-se a titulação individual da dose relativamente à
eficácia e tolerabilidade.
Ropinirol Generis comprimidos de libertação prolongada devem ser
administrados uma
vez por dia à mesma hora em cada dia. Os comprimidos de libertação
prolongada podem
ser tomados com ou sem