Ropesic 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropivacaína

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaína

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ropivacaína, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia perineural

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5750450 CNPEM: N/A CHNM: 10095363 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropesic 2 mg/ml solução para perfusão/injetável
Cloridrato de ropivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropesic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ropesic
3. Como utilizar Ropesic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropesic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropesic e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Ropesic solução injetável” ou
“Ropesic solução para
perfusão”.
- Contém um medicamento designado por cloridrato de ropivacaína.
- Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
- Ser-lhe-á administrado quer como injeção quer como perfusão,
dependendo do
motivo
pelo qual é utilizado.
Ropesic é utilizado em adultos e crianças com idade superior a 12
anos para atenuar
a dor (anestesiar) em zonas do corpo. É utilizado para impedir o
aparecimento de
dor ou para o alívio da dor. Pode ser utilizado para:
- Anestesiar zonas do corpo durante uma cirurgia, incluindo
utilização no parto por
cesariana.
- Alívio da dor durante o parto, após cirurgia ou após um acidente.
Ropesic 2 mg/ml é utilizado em adultos e crianças de todas as idades
para o controlo
da dor aguda. Atenua a dor (anestesia) em zonas do corpo, p. ex. após
cirurgia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ropesic
Não utilize Ropesic

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropesic 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropesic 2 mg/ml:
1
ml
de
solução
injetável
contém
cloridrato
de
ropivacaína
mono-hidratado
equivalente a 2 mg de cloridrato de ropivacaína.
1 saco de 100 ou 200 ml de solução para perfusão contém cloridrato
de ropivacaína
mono-hidratado equivalente a 200 mg ou 400 mg de cloridrato de
ropivacaína,
respetivamente.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada saco de 100 ml contém 860 mg de sódio
Cada saco de 200 ml contém 1720 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ropesic 2 mg/ml está indicado para controlo da dor aguda
Em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos para:
- Perfusão epidural contínua ou administração intermitente em
bólus durante a dor
pós-operatória
ou dor de parto.
- Bloqueio de campo.
- Bloqueio contínuo dos nervos periféricos através de perfusão
contínua ou injeção
intermitente em bólus, p. ex. no controlo da dor pós-operatória.
Em bebés a partir de 1 ano e crianças com idade igual ou inferior a
12 anos (peri e
pós-operatório):
- Bloqueio dos nervos periféricos único e contínuo.
Em recém-nascidos, bebés e crianças com idade igual ou inferior a
12 anos para
(peri e pós-operatório):
APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
- Bloqueio epidural caudal.
- Perfusão epidural contínua.
4.2 Posologia e modo de administração
Ropesic deve ser administrado apenas por médicos com experiência em
anestesia
regional ou sob a sua supervisão.
Posologia
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A tabela seguinte constitui um guia da dosagem para os bloqueios
usados com maior
frequência.
Para
obter um
bloqueio
eficaz
dever-se-á
utilizar
a
dose
mínima
necessária. A experiência do cl�