Ropegen 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropivacaína

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaína

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ropivacaína, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia perineural

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782156 CNPEM: N/A CHNM: 10095356 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
FOLHETO
INFORMATIVO
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Folheto
informativo:
Informação
para
o
utilizador
Ropegen
2
mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cloridrato
de
ropivacaína
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento,
pois
contém
informação
importante
para
si.
-
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade
de
o
ler
novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico
ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-
lo
a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sinais
de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
Efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
Efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
enfermeiro.
Ver
secção
4.
O
que
contém
este
folheto:
1.
O
que
é
Ropegen
e
para
que
é
utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
utilizar
Ropegen
3.
Como
utilizar
Ropegen
4.
Efeitos indesejáveis
possíveis
5.
Como
conservar
Ropegen
6.
Conteúdo
da
embalagem
e
outras
informações
1.
O
que
é
Ropegen
e
para
que
é
utilizado
O
nome
do
seu
medicamento
é
“Ropegen
solução injetável ou para perfusão
”.
-
Contém
um
medicamento
designado
por
cloridrato
de
ropivacaína.
-
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
anestésicos
locais.
-
Ser-lhe-á
administrado
como
perfusão ou injetável
.
Ropegen
2
mg/ml
é
utilizado
em
adultos
e
crianças
de
todas
as
idades
para
o
controlo
da
dor
aguda.
Atenua
a
dor
(anestesia)
em
zonas
do
corpo,
p.ex.
após
cirurgia.
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
utilizar
Ropegen
Não
utilize
Ropegen:
-
se
tem
alergia
à
ao
cloridrato
de
ropivacaína
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados
na
secção
6);
-
Se
tem
alergia
a
qualquer
outro
anestésico
local
da
mesma
classe
(por
exemplo,
lidocaina
ou
bupivacaína);
-
Se
alguma
vez
lhe
disseram
que
tinha
diminuição
do
volume
de
sangue
(hipovolemia)
;
-
Num
vaso
sanguíneo
para
anestesiar
uma
área
específica
do
corpo,
ou
diretame

Características técnicas

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ropegen 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropegen 2 mg/ml:
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de cloridrato de
ropivacaína.
1 saco de 100 ou 200 ml de solução para perfusão contém 200 mg ou
400 mg de
cloridrato de ropivacaína, respetivamente.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 8,6 mg de sódio por 1 ml, equivalente a 43%
(nos sacos de
100 ml) ou 86% (nos sacos de 200 ml) da dose máxima diária
recomendada pela WHO
de 2 g de sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor, praticamente isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ropegen 2 mg/ml está indicado para controlo da dor aguda
Em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos para:
-
Perfusão epidural contínua ou administração intermitente em bólus
durante a dor
pósoperatória
ou dor de parto.
-
Bloqueio de campo.
-
Bloqueio contínuo dos nervos periféricos através de perfusão
contínua ou injeção
intermitente em bólus, p.ex. no controlo da dor pós-operatória.
Em bebés a partir de 1 ano e crianças com idade igual ou inferior a
12 anos (peri e
pósoperatório):
-
Bloqueio dos nervos periféricos único e contínuo.
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Em recém-nascidos, bebés e crianças com idade igual ou inferior a
12 anos para (peri e
pós-operatório):
-
Bloqueio epidural caudal.
-
Perfusão epidural contínua.
4.2
Posologia e modo de administração
Ropegen deve
ser administrado apenas por
médicos com experiência
em anestesia
regional ou sob a sua supervisão.
Posologia
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A tabela seguinte constitui um guia da dosagem para os bloqueios
usados com maior
frequência. Para obter um bloqueio eficaz dever-se-á utilizar a dose