ROHYPNOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

HIPNOTICOS

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1975-03-06

Folheto informativo - Bula

ROHYPNOL
®
(FLUNITRAZEPAM)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1 MG
1
ROHYPNOL

ROCHE
FLUNITRAZEPAM
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO: cada comprimido revestido de ROHYPNOL
®
contém 1 mg de flunitrazepam.
EXCIPIENTES: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose, índigo carmim, povidona,
amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio,
óxido férrico e triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é
grave, incapacitante ou submete o indivíduo a
extremo desconforto.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROHYPNOL
® é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono
de forma rápida e intensa, tendo
também efeito ansiolítico (redução da ansiedade),
anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular.
Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho
psicomotor (maior dificuldade para realizar
atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da
atenção, e ocorrência de amnésia (falha de
memória). O uso de ROHYPNOL
®
deve ser feito sempre sob supervisão médica.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ROHYPNOL
®
se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes
da
fórmula.
Você não deve utilizar ROHYPNOL
®
se apresentar insuficiência respiratória grave (grave
comprometimento da função
dos pulmões), insuficiência hepática grave (grave comprometimento
da função do fígado), síndrome de apneia do
sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono)
ou miastenia _gravis_ (

Características técnicas

ROHYPNOL
®
(FLUNITRAZEPAM)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1 MG
1
ROHYPNOL

ROCHE
FLUNITRAZEPAM
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO: cada comprimido revestido de ROHYPNOL
®
contém 1 mg de flunitrazepam.
EXCIPIENTES: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose, índigocarmim, povidona,
amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio,
óxido férrico e triacetina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é
grave, incapacitante ou submete o indivíduo a
extremo desconforto.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para o tratamento da insônia, o uso de flunitrazepam na dose de 1 a 2
mg foi superior ao uso de nitrazepam na dose
de 5 a 10 mg, tanto na indução do sono quanto na qualidade do sono.
1
Flunitrazepam também foi mais efetivo no tratamento da insônia que
temazepam em um estudo multicêntrico que
incluía 246 pacientes, que foram randomizados para receber
flunitrazepam 1 mg ou temazepam na dose de 20 mg,
na hora de dormir, no período de 7 a 10 noites. Flunitrazepam foi
mais efetivo, melhorando o tempo para conciliar o
sono e com menor número de despertares.
2
Verificou-se também que triazolam é mais potente que flunitrazepam,
em doses similares.
3
Verificou-se ainda, em estudo duplo-cego randomizado que incluía 312
pacientes, que o uso de 1 mg de
flunitrazepam ou 0,25 mg de triazolam, por período de 7 a 14 noites,
foi igualmente eficaz.
4
O uso de flunitrazepam na dose de 2 mg foi similar ao uso de Zolpidem
20 mg, para controle de insônia. O estudo
foi duplo-cego controlado e incluía 42 pacientes do sexo feminino
hospitalizadas. Os efeitos colaterais também
foram semelhantes.
5
Entretanto, outro estudo mostrou que, em homens, o uso de
flunitrazepam 2 mg, mas não Zolpidem 2