Roflumilaste Generis 500 µg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Roflumilaste

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R03DX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Roflumilaste

Dosagem:

500 µg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Roflumilaste 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

5.1.3.3 - Outros anti-inflamatórios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

roflumilast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5807912 CNPEM: 50119940 CHNM: 10101332 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Roflumilaste Generis 500 microgramas comprimidos
roflumilaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Roflumilaste Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Roflumilaste Generis
3.
Como tomar Roflumilaste Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Roflumilaste Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Roflumilaste Generis e para que é utilizado
Roflumilaste Generis contém a substância ativa roflumilaste, que é
um anti-inflamatório
conhecido como inibidor da fosfodiesterase-4. O roflumilaste reduz a
atividade da
fosfodiesterase-4, uma
proteína que existe naturalmente nas células do corpo. Quando a
atividade desta proteína está
reduzida, há menor inflamação nos pulmões, o que reduz o
estreitamento das vias aéreas que
ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim,
Roflumilaste Generis alivia os
problemas respiratórios.
Roflumilaste Generis é usado para o tratamento de manutenção da
DPOC grave em adultos que
tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC
(chamadas
exacerbações) e que têm bronquite crónica. A DPOC é uma doença
crónica dos pulmões que
resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e
irritação das paredes das
pequenas vias aéreas (inflamação). Isto leva a sintomas co

Características técnicas

APROVADO EM
30-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Roflumilaste Generis 500 microgramas comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 48,510 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos não revestidos, redondos, brancos a esbranquiçados, de
faces planas e contornos
biselados, marcados com "T" e "500" numa face e lisos na outra.
[Dimensão: cerca de 5 mm].
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Roflumilaste Generis é indicado para o tratamento de manutenção da
doença pulmonar obstrutiva
crónica (DPOC) grave (FEV1 pós-broncodilatador inferior a 50% do
previsto) associada a
bronquite
crónica
em
doentes
adultos
com
história
de
exacerbações
frequentes
como
complemento do tratamento broncodilatador.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dose inicial
A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250
microgramas uma vez por dia,
durante 28 dias.
Esta dose inicial é destinada a reduzir as reações adversas e a
descontinuação do doente ao iniciar
o
tratamento, mas é uma dose subterapêutica. Desta forma, a dose de
250 microgramas só deve ser
utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
APROVADO EM
30-01-2021
INFARMED
Esta posologia não é possível com Roflumilaste Generis.
Roflumilaste Generis só está disponível
em comprimidos com dosagem de 500 microgramas, que não podem ser
divididos em duas
metades iguais. Para a administração da dose inicial de 250
microgramas estão disponíveis no
mercado outras apresentações de roflumilaste.
Dose de manutenção
Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a
dose tem de ser ajustada
para
um comprimido de roflumilaste 500 microgramas, tomado uma vez por dia.
Pode ser necessário tomar Roflumilaste Generis 500 microgr