Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

ROFLUMILAST

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

R03DX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROFLUMILAST

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2020-03-06

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROFLUMILAST ACCORD 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Roflumilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roflumilast Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast Accord beachten?
3.
Wie ist Roflumilast Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roflumilast Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROFLUMILAST ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roflumilast Accord enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff
Roflumilast, der zur Gruppe der
sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast
reduziert die Aktivität der
Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in
Körperzellen vorkommt. Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten
Entzündung der Lungen. Auf
diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der
CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN
LUNGENERKRANKUNG (COPD)
auftritt, verringert.
Somit erleichtert Roflumilast Accord bestehende
Atemprobleme.
Roflumilast Accord wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD
bei Erwachsenen
angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde
COPD-Symptome
(sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis
leiden

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,2 g Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbliche, runde Filmtablette mit 9 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roflumilast Accord ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV
1
nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als
50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend
zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine
250-Mikrogramm-Filmtablette Roflumilast für
28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei Therapiebeginn
reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis. Daher sollte
die 250-Mikrogramm-Dosis
ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden (siehe Abschnitte
5.1 und 5.2).
Diese Dosierung ist mit Roflumilast Accord 500 Mikrogramm nicht
möglich. Es stehen andere
Darreichungsformen zur Verfügung.
Erhaltungsdosis
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis
müssen die Patienten auftitriert werden
auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm- Filmtablette Roflumilast
Accord.
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen
Zeitraum von mehreren Wochen
eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2). Roflumilast
500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu
einem Jahr untersucht und ist für
die Dauertherapie vorgesehen.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Es ist keine Dosisanpassung notw