Rocuroniumbromide Hospira 10mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Disponível em:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

Código ATC:

M03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie of infusie

Composição:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Rocuronium Bromide

Resumo do produto:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorização:

2014-04-23

Folheto informativo - Bula

ROCU HP 004 NL PIL 08Feb2024
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROCURONIUMBROMIDE HOSPIRA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of anesthesist.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven, Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
anesthesist.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocuroniumbromide Hospira en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUMBROMIDE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Hospira behoort tot de groep van medicijnen die
spierverslappers
worden genoemd.
Spierverslappers worden gebruikt tijdens een operatie als hulpmiddel
bij algehele verdoving
(narcose). Tijdens een operatie moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn, dit maakt het voor
de chirurg gemakkelijker om te opereren.
Normaal sturen de zenuwen seintjes naar de spieren. Dit medicijn kan
deze seintjes tijdelijk
tegenhouden. Hierdoor ontspannen uw spieren. De spieren die nodig zijn
om te ademen
ontspannen zich ook. Daarom wordt u geholpen met ademen (kunstmatige
beademing) totdat u
zelf weer kunt ademen.
Tijdens de operatie controleert een specialist in verdoven
(anesthesist) hoe de spierverslapper
werkt. Als het nodig is geeft de anesthesist u meer van dit medicijn.
Aan het einde van de operatie
wordt gewacht totdat dit medicijn is uitgewerkt en u zelf wee

Características técnicas

ROCU HP 004 NL SmPC 08Feb2024
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Hospira 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Rocuroniumbromide Hospira bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke flacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze tot geel/oranje oplossing.
pH van de oplossing: 3,8 tot 4,2
Osmolaliteit: 256-312 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide Hospira is geïndiceerd bij volwassen en
pediatrische patiënten (van
voldragen pasgeborenen tot adolescenten [van 0 tot 18 jaar]) als
adjuvans bij algemene
anesthesie om intubatie van de trachea te vergemakkelijken tijdens
routine-inductie en om de
skeletspieren te laten verslappen tijdens chirurgische ingrepen.
Bij volwassenen is Rocuroniumbromide Hospira ook geïndiceerd om
intubatie van de trachea
te vergemakkelijken tijdens spoedinductie en als adjuvans op de
afdeling intensive care om
de intubatie van de trachea en mechanische beademing voor kortstondig
gebruik te
vergemakkelijken (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Net als andere neuromusculair blokkerende middelen mag
Rocuroniumbromide Hospira
uitsluitend worden toegediend door, of onder toezicht van, ervaren
artsen die vertrouwd zijn
met de werking en het gebruik van deze geneesmiddelen.
Dosering
Zoals bij andere neuromusculair blokkerende middelen moet de dosering
van
Rocuroniumbromide Hospira voor elke patiënt individueel bepaald
worden. Bij het bepalen
van de dosis moet rekening worden gehouden met de gebruikte methode
voor anesthesie en
de verwachte duur van de operatie, de sedatiemethode en de verwachte
duur van de
mechanische beademing, de mogelijke interactie met andere
geneesmiddelen die gelijktijdig
toegediend worden, en de toestand van de pa