Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Código ATC:

M03AC09

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

63 - MYORELAXANTIA

Área terapêutica:

Rokuróniumbromid

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2020-09-28

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05373-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML
injekčný/infúzny roztok
rokurónium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rocuronium Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Rocuronium Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rocuronium Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROCURONIUM FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Rocuronium Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných
myorelaxanciá (liečivá spôsobujúce
uvoľnenie až ochrnutie svalstva).
Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov.
Rocuronium Fresenius Kabi
blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly.
Keď podstupujete operáciu, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
To uľahčuje chirurgovi vykonať
operačný zákrok.
Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež použiť počas anestézie
na uľahčenie zavedenia trubice do
priedušnice (trachey) na umelú ventiláciu (mechanická pomoc
dýchania).
Rocuronium Fresenius Kabi je určený pre dospelých a novorodencov (0
– 27 dní), dojčatá a batoľatá
vo veku 28 dní až 23 mesiacov, pre deti vo veku 2 až 11 rokov a
dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov.
Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež pou

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05373-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg
rokurónium-bromidu.
Jedna injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokurónium-bromidu.
Jedna injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokurónium-bromidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,72 mmol (alebo 16,7 mg)
sodíka.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1,44 mmol (alebo 33,4 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltohnedý roztok.
pH roztoku: 2,8 až 3,2.
Osmolalita: 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rocuronium Fresenius Kabi je indikovaný dospelým a pediatrickým
pacientom (od donosených
novorodencov po dospievajúcich [0 až < 18 rokov]) ako pomocná
liečba pri celkovej anestézii na
uľahčenie tracheálnej intubácie počas rutinného úvodu do
anestézie a na vyvolanie relaxácie
kostrových svalov počas chirurgického výkonu. Rocuronium Fresenius
Kabi sa tiež používa
u dospelých na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rýchleho
úvodu do anestézie a na krátkodobé
použitie ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti
(JIS) (napr. na uľahčenie intubácie).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Rokurónium-bromid má podávať len zdravotnícky personál so
skúsenosťami s používaním
nervovosvalových blokátorov. Vhodné vybavenie a personál na
endotracheálnu intubáciu a umelú
ventiláciu majú byť ihneď k dispozícii.
Ako pri iných nervovosvalových blokátoroch má byť dávkovanie
rokurónium-bromidu pre každého
pacienta individuálne upravené. Pri určovaní dávky je potrebné
vziať do úvahy spôsob anestézie
a predpokladanú dĺžku chirurgického výkonu, spôsob sedáci