País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rokuronijum-bromid
RHEI LIFE DOO
M03AC09
rokuronijum-bromid
50mg/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 10x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
AS KALCEKS
JKL: 0082053
REGISTRACIJA
2020-07-27
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ROKURONIJUM-BROMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili anesteziologu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rocuronium bromide Kalceks i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rocuronium bromide Kalceks 3. Kako se primenjuje lek Rocuronium bromide Kalceks 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rocuronium bromide Kalceks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rocuronium bromide Kalceks pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi. Mišićni relaksansi se koriste tokom hirurških intervencija kao deo opšte anestezije. Kada se podvrgavate hirurškom zahvatu, Vaši mišići moraju biti potpuno relaksirani (opušteni). Ovo olakšava hirurgu da izvede predviđenu hiruršku intervenciju. Lek Rocuronium bromide Kalceks se može upotrebiti ako primate anesteziju da bi se olakšalo ubacivanje cevčice za veštačku ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju) u traheju (dušnik). Lek Rocuronium bromide Kalceks se takođe može koristiti kao mišićni relaksans u jedinicama intenzivne nege. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS NE SMETE PRIMATI: UKOLIKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na rokuronijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) OB Leia o documento completo
1 od 15 SAŽETAK KARAКTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rocuronium bromide Kalceks; 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju. INN: rokuronijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida. Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 50 mg rokuronijum-bromida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1,64 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor, bez vidljivih čestica. pH rastvora je 3,8-4,2. Osmolalnost rastvora je približno 280 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od donesenih novorođenčadi do adolescenata [od 0 do < 18 godina]) kao dodatak opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i za obezbeđuje relaksacije skeletne muskulature tokom hirurške intervencije. Takođe, kod odraslih, lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne nege (JIN), za olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Kao i drugi neuromuskularni blokatori, lek Rocuronium bromide Kalceks treba da bude primenjivan od strane ili pod nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom, koji poznaje dejstvo i upotrebu ovih lekova. Kao i kod svih drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka Rocuronium bromide Kalceks treba da bude individualno za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir metodu anestezije, očekivano trajanje hirurške intervencije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguću interakciju sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta. Korišćenje adekvatne tehnike neuromuskularnog monitoringa se preporučuje za praćenje neuromuskularnog b Leia o documento completo