ROCALTROL Capsules, Soft 0.25 Microgram

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

CALCITRIOL

Disponível em:

Roche Products Ltd

Dosagem:

0.25 Microgram

Forma farmacêutica:

Capsules, Soft

Data de autorização:

1980-02-18

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rocaltrol 0.25 microgram Soft Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.25 micrograms of calcitriol.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
One length brown-orange to red-orange opaque and the other white to grey-yellow or grey-orange opaque.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rocaltrol is indicated for the correction of the abnormalities of calcium and phosphate metabolism in patients with
renal osteodystrophy.
Rocaltrol is also indicated for the treatment of established post-menopausal osteoporosis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dose of Rocaltrol should be carefully adjusted for each patient according to the biological response so as to avoid
hypercalcaemia.
The effectiveness of treatment depends in part on an adequate daily intake of calcium, which should be augmented by
dietary changes or supplements if necessary. The capsules should be swallowed with a little water.
ADULTS
_RENAL OSTEODYSTROPHY_
The initial daily dose is 0.25mcg of Rocaltrol. In patients with normal or only slightly reduced calcium levels, doses of
0.25mcg every other day are sufficient. If no satisfactory response in the biochemical parameters and clinical
manifestations of the disease is observed within 2 - 4 weeks, the daily dosage may be increased by 0.25mcg at 2 - 4
week intervals. During this period, serum calcium levels should be determined at least twice weekly. Should the serum
calcium levels rise to 1mg/100ml (250 micromol/l) above normal (9 to 11mg/100ml or 2250 – 2750 micromol/l), or
serum creatinine rises to > 120 micromol/l, treatment with Rocaltrol should be stopped immediately until
normocalcaemia ensues. Most patients respond to betwee