Rocaltrol 0.25 µg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Calcitriol

Disponível em:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Código ATC:

A11CC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcitriol

Dosagem:

0.25 µg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Calcitriol 0.25 µg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcitriol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4210183 CNPEM: 50014994 CHNM: 10052077 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1979-10-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rocaltrol 0,25 microgramas cápsulas moles
Calcitriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rocaltrol
3. Como tomar Rocaltrol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rocaltrol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado
Rocaltrol está indicado no tratamento de:
Osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Osteodistrofia de origem renal em doentes com insuficiência renal
crónica, em
particular nos submetidos a hemodiálise
Hipoparatiroidismo pós-operatório
Hipoparatiroidismo idiopático
Pseudo-hipoparatiroidismo
Raquitismo dependente da vitamina D
Raquitismo hipofosfatémico, resistente à vitamina D
2. O que precisa de saber antes de tomar Rocaltrol
Não tome Rocaltrol
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcitriol, a medicamentos da
mesma classe
do calcitriol, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
- se tem outras doenças associadas a um nível elevado de cálcio no
sangue
(hipercalcemia).
- na presença de sinais de toxicidade à vitamina D.
Advertências e precauções
Um aumento repentino do aporte de cálcio resultante de alterações
na dieta (por ex.
aumento do consumo de produtos lácteos) ou a ingestão não
controlada de produtos
à base de cálc

Características técnicas

APROVADO EM
15-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rocaltrol 0,25 microgramas cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém: 0,25 microgramas de calcitriol sintético
(forma biologicamente
ativa da vitamina D3).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 2,87 - 4,37 mg de sorbitol em cada cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas moles opacas, com uma metade de cor castanha-laranja a
vermelha-
laranja, e outra metade cinzenta-amarela a cinzenta-laranja. O
conteúdo é incolor a
castanho-amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rocaltrol está indicado no tratamento de:
Osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Osteodistrofia renal em doentes com insuficiência renal crónica,
especialmente nos
doentes a fazer hemodiálise
Hipoparatiroidismo pós-cirúrgico
Hipoparatiroidismo idiopático
Pseudo-hipoparatiroidismo
Raquitismo dependente da vitamina D
Raquitismo hipofosfatémico resistente à vitamina D
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia habitual
A dose diária ótima de Rocaltrol deve ser cuidadosamente determinada
para cada
doente com base na sua concentração sérica de cálcio. A
terapêutica com Rocaltrol
deve ser sempre iniciada com a menor dose possível, não devendo ser
aumentada
sem
uma
monitorização
cuidadosa
da
concentração
sérica
de
cálcio
(ver
Monitorização do doente).
APROVADO EM
15-06-2021
INFARMED
Um pré-requisito para uma ótima eficácia do Rocaltrol é fazer-se
uma ingestão
adequada, mas não excessiva, de cálcio no início da terapêutica e
se necessário
utilizar suplementos de cálcio de acordo com as recomendações
nacionais.
Devido a uma melhoria da absorção do cálcio a partir do trato
gastrointestinal,
alguns doentes tratados com Rocaltrol podem ser mantidos com um regime
de baixa
ingestão de cálcio. Os doentes com tendência para desenvolver
hipercalcemia podem
precisar