Riximyo

País: União Europeia

Língua: francês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rituximab

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L01FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rituximab

Grupo terapêutico:

Agents antinéoplasiques

Área terapêutica:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Indicações terapêuticas:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris le rituximab ou les patients réfractaires à la précédente rituximab plus chimiothérapie. Voir la section 5. 1 pour plus d'informations. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Le Rituximab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Resumo do produto:

Revision: 14

Status de autorização:

Autorisé

Data de autorização:

2017-06-15

Folheto informativo - Bula

79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIXIMYO 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
RIXIMYO 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Riximyo
3.
Comment Riximyo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Riximyo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RIXIMYO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RIXIMYO ?
La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS RIXIMYO EST-IL UTILISÉ ?
Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, Riximyo peut être administré seul ou en
association à d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne,
Riximyo peut être utilis�

Características técnicas

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion
Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s’agit d’une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et purifié
par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre avec un pH
compris entre 6,3 et 6,7 et une
osmolalité ≥ 240 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Riximyo est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes
présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais
été précédemment traités.
Riximyo en traitement d’entretien est indiqué chez les patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire répondant à un traitement d’induction.
3
Riximyo en monothérapie est indiqué