Rivastigmina Zidrium 9.5 mg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

9.5 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Rivastigmina 18 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 7 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5557947 CNPEM: 50049917 CHNM: 10089691 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Zidrium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Zidrium
3. Como utilizar Rivastigmina Zidrium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Zidrium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Zidrium e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Zidrium é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da
colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina
(uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
Rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a
acetilcolina:
acetilcolinesterase
e
butirilcolinesterase.
Através
do
bloqueio
destas
enzimas,
Rivastigmina Zidrium permite o aumento dos níveis de acetilcolina no
cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina
Zidrium
é
utilizado
para
o
tratamento
de
doentes
adultos
com
demência
de
Alzheimer
ligeira
a
moderadamente
grave,
uma
perturba�

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico:
Cada adesivo adesivotransdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina a
cada 24 horas.
Cada adesivo adesivotransdérmico de 5 cm2 contém 9 mg de
rivastigmina.
Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico:
Cada adesivo adesivotransdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina a
cada 24 horas.
Cada adesivo adesivotransdérmico de 10 cm2 contém 18 mg de
rivastigmina.
Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24
horas. Cada
adesivo transdérmico de 15 cm2 contém 27 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
O medicamento é um adesivo transdérmico redondo, constituído por
três camadas,
que consiste numa película de suporte, uma matrix medicamentosa
(acrílica), uma
matrix de adesivo (silicone) e além disso um revestimento de
libertação rectangular.
A parte exterior da camada de suporte é translúcida, branca e
impressa a preto
como se indica a seguir:
- Rivastigmina Zidrium 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico:
”Rivastigmina, 4,6 mg/24 h”
- Rivastigmina Zidrium 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico:
”Rivastigminae, 9,5 mg/24 h”
- Rivastigmina Zidrium 13,3 mg/24 h sistema transdérmico:
«Rivastigmina, 13,3 mg/24 h»
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as li