Rivastigmina Sandoz 4.6 mg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

4.6 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Rivastigmina 18 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594130 CNPEM: 50049909 CHNM: 10089684 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h sistema transdérmico
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h sistema transdérmico
Rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utiliza Rivastigmina Sandoz
3. Como utilizar Rivastigmina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
A substância activa de Rivastigmina Sandoz é rivastigmina.
A
rivastigmina
pertence
a
uma
classe
de
compostos
denominados
inibidores
da
colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, determinadas
células nervosas
morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do
neurotransmissor acetilcolina (uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
umas
com
as
outras).
A
rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que quebram a
acetilcolina:
acetilcolinesterase
e
butirilcolinesterase.
Ao
bloquear
estas
enzimas,
Rivastigmina
Sandoz permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem,
ajudando a reduzir os
sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina Sandoz é usado para o tratamento de doentes adultos com
demência ligeira
a
moderadamente
grave
de
Alzheimer,
uma
doença
cerebral
progressiva
que
afeta
gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o c

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h sistema transdérmico
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada sistema
transdérmico de 5 cm
2
contém 9 mg de rivastigmina. Cada sistema transdérmico liberta
9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada sistema transdérmico de 10
cm
2
contém 18 mg
de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
[4,6 mg]
Cada sistema transdérmico é um adesivo transdérmico fino, do
tipo-matriz contendo três
camadas. A parte exterior da camada de revestimento é bege e tem a
gravação “RIV”,
“4,6 mg/24 h”.
[9,5 mg]
Cada sistema transdérmico é um adesivo transdérmico fino, do
tipo-matriz contendo três
camadas. A parte exterior da camada de revestimento é bege e tem a
gravação “RIV”,
“9,5 mg/24 h”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. À semelhança de
qualquer tratamento iniciado
em doentes com demência, a terapia com rivastigmina apenas deve ser
iniciada se existir
um cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o
tratamento.
APROVADO EM
04-03-2014
INFARMED
Posologia
Sistemas transdérmicos
Taxas de libertação de rivastigmina in
vivo por 24 h
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h
4.6 mg
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h
9.5 mg
Rivastigmina 13.3 mg/24 h*
13.3 mg
* A dose de 13,3 mg/24 h não pode ser alcançada com este produto.
Para condições em
que essa dose deva ser utilizada, consulte outros produtos de
rivastigmina