Rivastigmina Mylan 9.5 mg/24 h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

9.5 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Rivastigmina 13.8 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828025 CNPEM: 50049925 CHNM: 10089691 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Mylan 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Mylan 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Mylan
3. Como utilizar Rivastigmina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Mylan é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados
inibidores da
colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina
(uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a
acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
Através do bloqueio destas enzimas, a rivastigmina permite o aumento
dos níveis de
acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Alzheimer.
Rivastigmina Mylan é utilizado para o tratamento de doentes adultos
com demência
de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação
progressiva do
cérebro
que
afeta
gradualmente
a
memória,
a
capacida

Características técnicas

APROVADO EM
22-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Mylan 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Mylan 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada
adesivo transdérmico de 4,6 cm2 contém 6,9 mg de rivastigmina.
Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada
adesivo transdérmico de 9,2 cm2 contém 13,8 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino, tipo
matriz. A parte
exterior da camada de revestimento é de cor bege.
Cada adesivo tem impresso em cor-de-laranja “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”.
Cada adesivo tem impresso em cor-de-laranja “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento
iniciado em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve
ser iniciada
se existir um cuidador disponível para administrar regularmente e
monitorizar o
tratamento.
Posologia
Adesivos transdérmicos
Taxas
de
libertação
de
rivastigmina in vivo em 24 h
Rivastigmina Mylan 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmina Mylan 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmina 13,3 mg/ 24 h*
13,3 mg
APROVADO EM
22-02-2016
INFARMED
* Não é possível obter a dosagem de 13,3 mg/ 24 h com este
medicamento. Quando
for
necessário
administrar
esta
dosagem,
será
necessário
recorrer
a
outros
medicamentos contendo rivastigmina cujos adesivos transdérmicos na
dosagem de
13,3 mg/ 24h estejam disponíveis.
Dose inicial
O tratamento é iniciado