Rivastigmina Generis 9.5 mg/24 h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

9.5 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Rivastigmina 13.8 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5771001 CNPEM: 50049925 CHNM: 10089691 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Generis 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Generis 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Generis
3. Como utilizar Rivastigmina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Generis é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da
colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina
(uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a
acetilcolina:
acetilcolinesterase
e
butirilcolinesterase.
Através
do
bloqueio
destas
enzimas,
Rivastigmina Generis permite o aumento dos níveis de acetilcolina no
cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina Generis é utilizado no tratamento de doentes adultos com
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva
do cérebro

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Generis Phar 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Rivastigmina Generis Phar 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rivastigmina Generis Phar 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada adesivo
transdérmico de 4,6 cm
2
contém 6,9 mg de rivastigmina.
Rivastigmina Generis Phar 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
Cada adesivo
transdérmico de 9,2 cm
2
contém 13,8 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Rivastigmina Generis Phar 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino
tipo-matriz constituído por
três camadas. A parte exterior da camada de suporte é cor-de-pele e
está rotulada com
“RIV-TDS 4,6 mg/24 h”.
Rivastigmina Generis Phar 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino
tipo-matriz constituído por
três camadas. A parte exterior da camada de suporte é cor-de-pele e
está rotulada com
“RIV-TDS 9,5 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento iniciado
em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser
iniciada se existir um
cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o
tratamento.
Posologia
Adesivos transdérmicos
Taxas de libertação de Rivastigmina in
vivo por 24 horas
Rivastigmina Generis Phar 4,