Rivaroxabano Zentiva 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5800313 CNPEM: 50116630 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
3.
Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
Rivaroxabano Zentiva contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
- prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
- tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
Não tome Rivaroxabano Zentiva
-
se
tem
alergia
ao
rivaroxaban

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém 114,0
mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, forma redonda,
biconvexos (com
aproximadamente 8,4 mm de diâmetro), gravados com "10" numa das faces
e
planos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou
joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral,
uma vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a
cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
A
duração
do
tratamento
depende
do
risco
individual
do
doente
para
tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia
ortopédica.
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
- É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos
a grande cirurgia da anca.
- É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos
a grande cirurgia do joelho.
Se
for
esquecida
uma
dose,
o
doente
deverá
tomar
Rivaroxabano
Zentiva
imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia, tal
como anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose