Rivaroxabano Pentafarma 15 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843503 CNPEM: 50123220 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Pentafarma 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Pentafarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Pentafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Pentafarma
3.
Como tomar Rivaroxabano Pentafarma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Pentafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Pentafarma e para que é utilizado
Rivaroxabano Pentafarma contém a substância ativa rivaroxabano.
Rivaroxabano Pentafarma é usado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos
sanguíneos
dos
seus
pulmões
(embolismo
pulmonar)
e
para
prevenir
o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou pulmões.
Rivaroxabano Pentafarma é utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade
e com peso corporal igual ou superior a 30 kg para:
-
tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de
sangue nas vei

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Pentafarma 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 33,989 mg de lactose
(na forma de mono-hidrato), ver
secção 4.4.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
dose ou seja, é praticamente “isento
de sódio”
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor rosa escuro, redondos e
biconvexos, com 5.0 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação
auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como
insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão, idade
≥
75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral
ou acidente
isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da TVP
recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
População pediátrica
Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da
recorrência de TEV em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg e
50 kg após, pelo menos, 5 dias de
tratamento anticoagulante parentérico inicial.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
adultos
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma vez por dia.
A terapêutica com Rivaroxabano Pentafarma deve continuar durante um
período prolongado, desde que o
benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo
sistémico supere o risco de
hemorragia (ver secção 4.4).