Rivaroxabano Neuraxpharm 15 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5780663 CNPEM: 50123238 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Dari Pharma 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Dari Pharma 20 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivaroxabano Dari Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Dari Pharma
3. Como tomar Rivaroxabano Dari Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Dari Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Dari Pharma e para que é utilizado
Rivaroxabano Dari Pharma contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
- tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa profunda) e nos
vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o
reaparecimento
de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Rivaroxabano Dari Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atuam através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa), reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
2. O

Características técnicas

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Dari Pharma 15 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 17,175 mg de lactose
(na forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos Rivaroxabano Dari Pharma 15 mg são castanhos,
redondos, biconvexos e
com a inscrição “L3” num dos lados
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco,
tais como insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, idade
≥
75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de
acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com
EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma vez por
dia.
APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
A terapêutica com Rivaroxabano Dari Pharma deve continuar durante um
período
prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular
cerebral e do
embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente
Rivaroxabano
Dari Pharma e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia,
conforme
recomendado. Por este motivo, ao avaliar o estado de qualquer doente
tratado com
anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de
hemorragia.
Tratamen