Rivaroxabano Krka 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5809140 CNPEM: 50116630 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rivaroxabano Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Krka
3.
Como tomar Rivaroxabano Krka
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
Rivaroxabano Krka contém a substância ativa rivaroxabano e é usado
em adultos
para
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de toma Rivaroxabano Krka
Não tome Rivaroxabano Krka
se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indic

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos
revestidos
por
película,
ligeiramente
biconvexos,
redondos,
de
cor
vermelha acastanhada, gravados "10" numa das faces.
Dimensões: cerca de 6,5 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
do
tromboembolismo
venoso
(TEV)
em
doentes
adultos
submetidos
a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(Ver
secção
4.4
para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou
joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma
vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a cirurgia, desde
que a hemostase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano Krka
imediatamente e
depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como
anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de
15 mg
duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, seguida de 20
mg uma vez por
dia para continuação do tra