Rivaroxabano Generis 15 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 42 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5759162 CNPEM: 50123246 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Generis
3. Como tomar Rivaroxabano Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado
Rivaroxabano Generis contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e noutros
vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco
irregular chamado
fibrilhação auricular não-valvular.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o reaparecimento
de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Generis é utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos e com
peso corporal igual ou superior a 30 kg para:
tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de
sangue nas veias ou nos
vasos
sanguíneos
dos
pulmões,
após
o
tratamento
inicial,
pelo
menos,

Características técnicas

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
23,25
mg
de
lactose
monohidratada.
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
20,75
mg
de
lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rivaroxabano Generis 15 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, redondos
(diâmetro: 6,1
mm) e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “15” na
outra face.
Rivaroxabano Generis 20 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
vermelha
escura
a
vermelha
acastanhada, ovais e biconvexos e gravados com “M” numa das faces
e “20” na
outra face. As dimensões são 8,1 x 4,6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes
adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais
fatores de risco, tais
como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75
anos, diabetes
mellitus,
antecedentes
de
acidente
vascular
cerebral
ou
acidente
isquémico
transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
População pediátrica
Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da
recorrência de TEV
em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso
entre 30
kg
e
50
kg
após/mais
do
que
50
kg,
pelo menos,
5 dias
de
tra