Rivaroxabano Generis 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5759139 CNPEM: 50116614 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Generis
3. Como tomar Rivaroxabano Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Generis e para que é utilizado
Rivaroxabano Generis contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou joelho. O
seu
médico
receitou-lhe
este
medicamento
porque
após
uma
cirurgia
tem
um
risco
aumentado de formação de coágulos de sangue.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o reaparecimento
de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator Xa)
reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Generis
Não tome Rivaroxabano Generis:
se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualqu

Características técnicas

APROVADO EM
15-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 25,75 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor vermelha clara, redondos
(diâmetro: 6,1 mm) e biconvexos e
gravados com “M” numa das faces e “10” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a artroplastia eletiva da anca ou
oelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da TVP recorrente e
EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente
instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho.
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma vez ao dia. A posologia
nicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que
a hemostase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo venoso, a qual é
determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia da anca.
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano Generis
imediatamente e depois continuar no
dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP a