Rivaroxabano Azevedos 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5784145 CNPEM: 50116622 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Azevedos 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Azevedos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Azevedos
3.
Como tomar Rivaroxabano Azevedos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Azevedos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Azevedos e para que é utilizado
Rivaroxabano Azevedos contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Azevedos
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Azevedos
Não tome Rivaroxabano Azevedos:
APROVADO EM
29-10-2

Características técnicas

APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Azevedos 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 23,88 mg de lactose
mono-hidratada.
O produto contém quantidades vestigiais de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película de cor vermelho claro, redondos,
biconvexos com
gravação “10” numa face e outra face plana.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
do
tromboembolismo
venoso
(TEV)
em
doentes
adultos
submetidos
a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento
da
trombose
venosa
profunda
(TVP)
e
embolismo
pulmonar
(EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma
vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a cirurgia, desde
que a hemóstase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
• É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
• É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia do joelho.
Se
for
esquecida
uma
dose,
o
doente
deverá
tomar
Rivaroxabano
Azevedos
imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia, tal como
anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção d