Rivaroxabano Aurovitas 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Generis Phar, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5759113 CNPEM: 50123262 CHNM: 10106518 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Generis Phar 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivaroxabano Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Generis Phar
3. Como tomar Rivaroxabano Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Generis Phar e para que é utilizado
Rivaroxabano Generis Phar contém a substância ativa rivaroxabano e
é usado em
adultos para:
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular
cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma
de ritmo
cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda)
e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir
o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas
e/ou pulmões.
Rivaroxabano Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação
sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para
formar
coágulos.
2. O que precisa de saber

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Generis Phar 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 23,25 mg de lactose
monohidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 20,75 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rivaroxabano Generis Phar 15 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, redondos
(diâmetro: 6,1 mm)
e biconvexos e gravados com “M” numa das faces e “15” na outra
face.
Rivaroxabano Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
vermelha
escura
a
vermelha
acastanhada, ovais e biconvexos e gravados com “M” numa das faces
e “20” na
outra face. As dimensões são 8,1 x 4,6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes
adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais
fatores de risco, tais
como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75
anos, diabetes
mellitus,
antecedentes
de
acidente
vascular
cerebral
ou
acidente
isquémico
transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
27-04-2020
INFARMED
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma
vez