País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rivaroxabano
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Comprimido revestido por película
Rivaroxabano 15 mg
Via oral
Blister 42 unidade(s)
4.3.1.4 - Outros anticoagulantes
MSRM
Genérico
rivaroxaban
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5815824 CNPEM: 50123246 CHNM: 10106500 Não Comercializado
Autorizado
2021-06-01
APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rivaroxabano Aristo 15 mg comprimidos revestidos por película Rivaroxabano Aristo 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo 3. Como tomar Rivaroxabano Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rivaroxabano Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado Rivaroxabano Aristo contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para - prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular. - tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões. Rivaroxabano Aristo pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo Não tom Leia o documento completo
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Rivaroxabano Aristo 15 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 21,58 mg de lactose (na forma de mono-hidrato), ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, biconvexos, redondos (5,6 mm de diâmetro), gravados com “15” numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos. (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por dia. A terapêutica com Rivaroxabano Aristo deve continuar durante um período prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4). APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente Rivaroxabano Aristo e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP A do Leia o documento completo