Rivaroxabano Aristo 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5815857 CNPEM: 50116622 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo
3.
Como tomar Rivaroxabano Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado
Rivaroxabano Aristo contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Aristo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo
Não tome Rivaroxabano Aristo
-
se tem alergia ao rivaroxabano ou a qu

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 26,46 mg de lactose
(na forma de
mono-hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, biconvexos, redondos
(6 mm de
diâmetro), gravados com “10” numa das faces e lisos na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos. (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou
joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral,
uma vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a
cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia
ortopédica.
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano Aristo
imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia, tal
como anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose recomendada para o trat