rivaroxabana

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RIVAROXABANA

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTITROMBOTICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

RIVAROXABANA

Área terapêutica:

ANTITROMBOTICO

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 5 - 1023512650017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 - 1023512650025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512650033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 - 1023512650041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 ( EMB FRAC ) - 1023512650051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512650068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512650076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 42 - 1023512650084 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 98 - 1023512650092 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 ( EMB FRAC) - 1023512650106 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512650114 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512650122 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 42 - 1023512650130 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 98 - 1023512650149 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 (EMB FRAC) - 1023512650157 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512650165 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15 - 1023512650173 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512650181 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 - 1023512650191 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 - 1023512650203 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1023512650211 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1023512650221 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 - 1023512650238 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 - 1023512650246 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-16

Folheto informativo - Bula

RIVAROXABANA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rivaroxabana
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e
120* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
rivaroxabana.........................................................................................................................................2,5
mg
excipientes*
q.s.p.............................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de
sódio, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia
as informações
contidas na bula, verifique
o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rivaroxabana 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg,
é utilizado se você foi diagnosticado com
doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica
(DAP) sintomática com alto risco de eventos
isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos
sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas
suas artérias.
A
rivaroxabana reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco e de morte por doença
do coração ou vasos sanguíneos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence
a um grupo de medicamentos chamados de
agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou
seja, impedem a coagulação do sangue no
interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do
fator de coagulação Xa (elemento necess�

Características técnicas

RIVAROXABANA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rivaroxabana
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e
120* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
rivaroxabana......................................................................................................................................2,5
mg
excipientes*
q.s.p..........................................................................................................................1
com rev
*celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
laurilsulfato
de
sódio,
croscarmelose
sódica,
estearato
de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A rivaroxabana 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100
mg, é indicado para prevenção de eventos
aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e
morte cardiovascular) em pacientes adultos com
doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica
(DAP) sintomática em alto risco de eventos
isquêmicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE DOENÇAS ARTERIAIS CORONARIANA E PERIFÉRICA
O programa clínico foi elaborado para demonstrar a eficácia e
segurança de rivaroxabana para a prevenção de
acidente
vascular
cerebral,
infarto
do
miocárdio
e
morte
cardiovascular
em
pacientes
com
doença
arterial
coronariana (DAC) e doença arterial periférica (DAP). No estudo fase
III pivotal duplo-cego COMPASS, 27.395
pacientes
foram
randomicamente
agrupados
em
um
dos
três
grupos
de
tratamento:
rivaroxabana
2,5
mg
administrado duas
vezes
ao
dia
em associação com
ácido
acetilsalicílico
(AAS)
100
mg
uma vez
ao
dia,
rivaroxabana 5 mg administrado duas vezes ao dia ou ácido
acetilsalicílico (AAS) 100 mg uma vez ao dia em uma
proporção de 1:1:1.
Foram considerados el