RIVAROXABAN Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

rivaroxaban

Disponível em:

ZENTIVA France

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroxaban

Dosagem:

2,5 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 2,5 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur X a

Resumo do produto:

34009 301 ou 2 1 - plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 9 - plaquette(s) PVC aluminium de 196 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2020-01-06

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA vous a été prescrit parce que
·
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise cardiaque et
angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique
sévère) et parce que votre prise de sang a
montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, RIVAROXABAN ZENTIVA réduit le risque de présenter
à nouveau une crise cardiaque ou
de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux
vaisseaux sanguins.
RIVAROX

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban..........................................................................................................................
2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 28,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe (d’environ 5 mm de
diamètre) comportant la mention « 2,5 »
gravée en relief sur une face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS
plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques
chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA)
avec élévation des biomarqueurs
cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
RIVAROXABAN ZENTIVA, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients
adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP)
symptomatique à haut risque d’événements
ischémiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
·
_SCA_
Les patients sous RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg deux fois par jour
doivent également prendre une
dose quotidienne de 75-100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de
75–100 mg d’AAS en complément d’une
dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose quotidienne
standard de ticlopidine.
L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas
par cas après évaluation du risque d’événements
ischémiques par ra